Lisääkö ravintolisä elinvoimaa, energiaa ja koettua hyvinvointia?

TARKOITUS Suorittaa tutkimus All Greensin mahdollisten hyötyjen määrittämiseksi.

HYPOTEESI Ensisijainen hypoteesimme on, että suurempi osa All Greens -ohjelmaan osallistuneista saa korkeamman pistemäärän elinvoiman ja energian subjektiivisista pisteistä validoidulla kyselyllämme mitattuna kuin kontrolliformulaatiota käyttävistä.

PERUSTELUT All Greens on sekoitus luomu alfalfajauhetta, ohraa, vehnäruohomehujauhetta, lykopeenia, karpalomehuuutetta, ruusunmarjoja, rypäleensiemen fytosomeja, soijauutetta, Acidophilusa, bromelainia, omenapektiiniä ja muita ainesosia. All Greens on tasapainoinen fytoravinnekoostumus, joka ravitsee, energisoi, puhdistaa ja toimii koko kehon tonicina. Äskettäin Boon et al (2004) ovat julkaisseet tuloksia, jotka osoittavat joitain kliinisiä hyötyjä Greens+:n, All Greens -tuotteen kaltaisen tuotteen, kuluttamisesta. 12 viikon jälkeen naiset, jotka satunnaistettiin nauttimaan Greens+:aa, saivat hieman korkeammat pisteet subjektiivisissa elinvoiman pisteissä ja huomattavasti korkeammat energian suhteen kuin lumeryhmässä (Boon, 2004). Tämän tutkimuksen rajoitukset, kuten epätäydellinen sokeutuminen ja korkea keskeyttämisprosentti, rajoittavat kuitenkin tulosten todenperäisyyttä.

TAVOITTEET Selvittää, lisääkö 12 viikon All Greensin käyttö elinvoimaa, energiaa ja hyvinvointia verrattuna lumelääkkeen nauttimiseen aikuisilla naisilla ja miehillä (18-45 v).

TUTKIMUSMENETELMÄ Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 120 henkilöä (18-45 v) ilmoitusten ja suullisesti. Aloitusvaiheessa koehenkilöitä pyydetään nauttimaan "aloitusjuoma" päivittäin viikon ajan. Tämän tarkoituksena on tunnistaa ne koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti saa tutkimusta loppuun, jotta heidät voidaan sulkea pois ennen satunnaistamista keskeyttämisprosentin minimoimiseksi. Johtotuote koostuu pääasiassa riisijauhoista, ja siihen on lisätty muita ainesosia, jotta se olisi verrattavissa All Greens- ja kontrollikoostumukseen.

Viikon aloitusviikon jälkeen jäljellä olevat osallistujat pyydetään yliopiston aamuklinikalle. Pituus ja paino kirjataan, terveys- ja väestötiedot kerätään kyselylomakkeella ja tulosmittauskyselylomakkeet täytetään. Osallistujat satunnaistetaan All Greens -ryhmään tai kontrolliformulaatioon. Koehenkilöitä neuvotaan kirjaamaan kaikki sivuvaikutukset tai haittatapahtumat tutkimuspäiväkirjaan. Kuuden viikon kuluttua tutkimushenkilöstö soittaa osallistujille tarkistaakseen edistymisen.

Kaksitoista viikkoa satunnaistamisen jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle toistamaan tulosmittauskyselyt. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan punnitsemalla palautetut lisäravinteet ja potilaspäiväkirjalla. Haitalliset tapahtumat kirjataan päiväkirjaan. Jos potilaat vetäytyvät tutkimuksesta, heitä rohkaistaan ​​palaamaan 12 viikon kuluttua suorittamaan tulosmittaukset, jotta voidaan tehdä hoitoaikeusanalyysi.

OTOSEN KOKO Otoskoon arvio perustuu ensisijaiseen tulokseen. Keskimääräinen pistemäärä SF-36:n elinvoimaisuuden ala-asteikolla suuressa naistutkimuksessa oli 65 ja SD 18. Kymmenen pisteen muutosta SF-36 elinvoimaisuuden ala-asteikossa voidaan pitää "kohtalaisena" vaikutuksena, joka on kliinisesti ja sosiaalisesti merkityksellinen. Olettaen, että teho on 80 %, P-arvo 0,05, SD 18, korrelaatio lähtötason ja seurantamittausten välillä on vähintään R=0,5, 50 koehenkilöä hoitoryhmää kohden tarvittaisiin 5 pisteen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä. Jos oletetaan 20 %:n poistumista, tarvittaisiin 120 satunnaistettua henkilöä.

TILASTOANALYYSI Erot tulosmittauksissa 12 viikon kohdalla arvioidaan moninkertaisella regressioanalyysillä perusarvojen ja muiden ennalta määrättyjen tekijöiden (esim. viimeisten kuukautisten, ehkäisyn käyttö) mukaan.