Verhoogt een voedingssupplement de vitaliteit, energie en het ervaren welzijn?

DOEL Een onderzoek uitvoeren om de potentiële voordelen van All Greens te bepalen.

HYPOTHESE Onze primaire hypothese is dat een groter deel van de deelnemers aan All Greens hoger zal scoren op de subjectieve scores van vitaliteit en energie, zoals gemeten door onze gevalideerde enquête, dan degenen die de controleformulering consumeren.

MOTIVERING All Greens is een mengsel van biologisch alfalfapoeder, gerst, tarwegrassappoeder, lycopeen, cranberrysapextract, rozenbottels, druivenpitfytosomen, soja-extract, acidophilus, bromelaïne, appelpectine en andere ingrediënten. All Greens is een uitgebalanceerde fytonutriëntenformule die voedt, energie geeft, reinigt en werkt als een tonicum voor het hele lichaam. Onlangs hebben Boon et al (2004) resultaten gepubliceerd die enkele klinische voordelen aantonen van het consumeren van Greens+, een product vergelijkbaar met All Greens. Na 12 weken scoorden vrouwen die gerandomiseerd waren om Greens+ te consumeren marginaal hoger op subjectieve scores op Vitaliteit en significant hoger op Energie dan degenen die een placebogroep consumeerden (Boon, 2004). Beperkingen van dit onderzoek, zoals onvolledige blindering en een hoog uitvalpercentage, beperken echter de waarheidsgetrouwheid van de bevindingen.

DOELSTELLINGEN Bepalen of 12 weken consumptie van All Greens de vitaliteit, energie en perceptie van welzijn verhoogt in vergelijking met consumptie van een placebo bij volwassen vrouwen en mannen (18-45 jaar).

ONDERZOEKSMETHODE De onderzoekers streven ernaar om via advertenties en mond-tot-mondreclame 120 mensen (18-45 j) te werven. In een gewenningsfase wordt proefpersonen gevraagd een week lang dagelijks een 'initiatiedrankje' te nuttigen. Het doel hiervan is om die proefpersonen te identificeren die het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien, zodat ze vóór randomisatie kunnen worden uitgesloten om de uitval te minimaliseren. Het inleidende product zal voornamelijk bestaan ​​uit rijstmeel, waaraan andere ingrediënten zijn toegevoegd om het vergelijkbaar te maken met de All Greens- en controleformulering.

Deelnemers die na de week van de aanloopfase overblijven, zullen worden gevraagd om een ​​ochtendclinic op de universiteit bij te wonen. Lengte en gewicht worden geregistreerd, gezondheids- en demografische informatie wordt verzameld door middel van vragenlijsten en vragenlijsten over uitkomstmaten worden ingevuld. Deelnemers worden gerandomiseerd naar All Greens of de controleformulering. Proefpersonen krijgen de instructie om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen in een studiedagboek te noteren. Na 6 weken belt het studiepersoneel de deelnemers om de voortgang te controleren.

Twaalf weken na randomisatie zullen de deelnemers worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek om de vragenlijsten voor uitkomstmaten te herhalen. Naleving zal worden beoordeeld door geretourneerde supplementen te wegen en aan de hand van een patiëntendagboek. Bijwerkingen worden genoteerd in de dagboeken. Als patiënten zich terugtrekken uit het onderzoek, worden ze nog steeds aangemoedigd om na 12 weken terug te komen om de uitkomstmaten af ​​te ronden om een ​​intent-to-treat-analyse mogelijk te maken.

STEEKPROEFGROOTTE De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomst. De gemiddelde score op de subschaal vitaliteit van de SF-36 in een groot onderzoek onder vrouwen was 65 met een SD van 18. Een verandering van tien punten op de SF-36 vitaliteitssubschaal kan worden beschouwd als een "matig" effect dat klinisch en maatschappelijk relevant is. Uitgaande van 80% vermogen, P-waarde van 0,05, een SD van 18, een correlatie tussen baseline en follow-upmetingen van ten minste R=0,5, zouden 50 proefpersonen per behandelingsgroep nodig zijn om een ​​verschil van 5 punten tussen de groepen te detecteren. Uitgaande van een verloop van 20% zouden 120 gerandomiseerde proefpersonen nodig zijn.

STATISTISCHE ANALYSE Verschillen in uitkomstmaten na twaalf weken zullen worden beoordeeld door middel van meervoudige regressieanalyse met correctie voor uitgangswaarden en andere vooraf bepaalde factoren (d.w.z. laatste menstruatie, gebruik van orale anticonceptie).