Ökar ett kosttillskott vitalitet, energi och upplevt välbefinnande?

SYFTE Att genomföra en studie för att fastställa de potentiella fördelarna med All Greens.

HYPOTES Vår primära hypotes är att en större andel av deltagarna på All Greens kommer att få högre poäng på de subjektiva poängen för vitalitet och energi, mätt i vår validerade undersökning, än de som konsumerar kontrollformuleringen.

MOTIVERING All Greens är en blandning av ekologiskt alfalfapulver, korn, vetegräsjuicepulver, lykopen, tranbärsjuiceextrakt, nypon, vindruvsfytosomer, sojaextrakt, Acidophilus, bromelain, äppelpektin och andra ingredienser. All Greens är en välbalanserad fytonäringsformel som ger näring, energi, rengör och fungerar som en tonic för hela kroppen. Nyligen har Boon et al (2004) publicerat resultat som visar några kliniska fördelar med att konsumera Greens+, en produkt som liknar All Greens. Efter 12 veckor fick kvinnor som randomiserades till att konsumera Greens+ marginellt högre poäng på subjektiva poäng på vitalitet och signifikant högre på energi än de som konsumerade en placebogrupp (Boon, 2004). Begränsningar i denna studie, såsom ofullständig blindning och en hög avhoppsfrekvens, begränsar emellertid sanningshalten i resultaten.

MÅL Att avgöra om 12 veckors konsumtion av All Greens ökar vitalitet, energi och uppfattning om välbefinnande jämfört med konsumtion av placebo hos vuxna kvinnor och män (18-45 år).

FORSKNINGSMETOD Utredarna siktar på att rekrytera 120 personer (18-45 år) genom annonsering och mun till mun. I en inledningsfas kommer försökspersoner att uppmanas att konsumera en "startdrink" dagligen under en vecka. Syftet med detta är att identifiera de försökspersoner som sannolikt inte kommer att slutföra studien så att de kan uteslutas före randomisering, för att minimera bortfallet. Inledningsprodukten kommer huvudsakligen att bestå av rismjöl, med andra ingredienser tillsatta för att göra den jämförbar med All Greens och kontrollformuleringen.

Deltagare som är kvar efter veckans inledningsfasvecka kommer att uppmanas att delta i en morgonklinik på universitetet. Längd och vikt kommer att registreras, hälso- och demografisk information kommer att samlas in via frågeformulär, och resultatmåtts frågeformulär kommer att fyllas i. Deltagarna kommer att randomiseras till All Greens eller kontrollformuleringen. Försökspersonerna kommer att instrueras att registrera eventuella biverkningar eller biverkningar i en studiedagbok. Vid 6 veckor kommer studiepersonalen att ringa deltagarna för att kontrollera framstegen.

Tolv veckor efter randomisering kommer deltagarna att bli ombedda att återvända till kliniken för att upprepa resultatmåttets frågeformulär. Överensstämmelse kommer att bedömas genom vägning av returnerade kosttillskott och genom patientdagbok. Biverkningar kommer att registreras i dagböckerna. Om patienter drar sig ur studien kommer de fortfarande att uppmuntras att återvända efter 12 veckor för att slutföra resultatmåtten för att möjliggöra avsiktsanalys.

PROVSTORLEK Uppskattningen av provstorleken baseras på det primära resultatet. Medelpoängen på vitalitetssubskalan för SF-36 i en stor studie av kvinnor var 65 med ett SD på 18. En tiopunktsförändring i SF-36 vitalitetssubskalan kan betraktas som en "måttlig" effekt som är kliniskt och socialt relevant. Om man antar 80 % effekt, P-värde på 0,05, ett SD på 18, en korrelation mellan baslinje- och uppföljningsmått på minst R=0,5, skulle 50 patienter per behandlingsgrupp behövas för att upptäcka en skillnad på 5 poäng mellan grupperna. Om man antar 20 % förslitning skulle 120 randomiserade försökspersoner krävas.

STATISTISK ANALYS Skillnader i utfallsmått efter tolv veckor kommer att bedömas genom multipel regressionsanalys med justering för baslinjevärden och andra förutbestämda faktorer (d.v.s. senaste menstruation, användning av orala preventivmedel).