Czy suplement diety zwiększa witalność, energię i dobre samopoczucie?

CEL Przeprowadzenie badania w celu określenia potencjalnych korzyści All Greens.

HIPOTEZA Nasza główna hipoteza jest taka, że ​​większy odsetek uczestników All Greens uzyska wyższe wyniki w subiektywnych wynikach witalności i energii, mierzonych w naszej zatwierdzonej ankiecie, niż osoby spożywające preparat kontrolny.

UZASADNIENIE All Greens to mieszanka ekologicznej lucerny w proszku, jęczmienia, soku z trawy pszenicznej w proszku, likopenu, ekstraktu soku z żurawiny, owoców dzikiej róży, fitosomów z pestek winogron, ekstraktu soi, Acidophilus, bromelainy, pektyny jabłkowej i innych składników. All Greens to dobrze zbilansowana formuła fitoskładników, która odżywia, dodaje energii, oczyszcza i działa tonizująco na całe ciało. Ostatnio Boon i wsp. (2004) opublikowali wyniki wykazujące pewne korzyści kliniczne wynikające ze spożywania Greens+, produktu podobnego do All Greens. Po 12 tygodniach kobiety przydzielone losowo do spożywania Greens+ uzyskały nieznacznie wyższe wyniki w subiektywnych wynikach w zakresie witalności i znacznie wyższe w zakresie energii niż kobiety spożywające grupę placebo (Boon, 2004). Jednak ograniczenia tego badania, takie jak niepełne zaślepienie i wysoki wskaźnik rezygnacji, ograniczają prawdziwość wyników.

CELE Określenie, czy 12 tygodni spożywania All Greens zwiększa witalność, energię i poczucie dobrego samopoczucia w porównaniu ze spożywaniem placebo u dorosłych kobiet i mężczyzn (18-45 lat).

METODA BADAWCZA Badacze zamierzają zrekrutować 120 osób (18-45 lat) poprzez ogłoszenia i pocztę pantoflową. W fazie wstępnej badani będą proszeni o codzienne spożywanie „napoju inicjacyjnego” przez tydzień. Celem tego jest zidentyfikowanie osób, które prawdopodobnie nie ukończą badania, aby można było ich wykluczyć przed randomizacją, aby zminimalizować odsetek osób przerywających naukę. Produkt wprowadzający będzie składał się głównie z mąki ryżowej, z dodatkiem innych składników, aby był porównywalny z formułą All Greens i kontrolną.

Uczestnicy pozostali po tygodniu fazy wstępnej zostaną poproszeni o przybycie do porannej kliniki na uniwersytecie. Wzrost i waga zostaną zarejestrowane, dane dotyczące zdrowia i demograficzne zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza, a kwestionariusze pomiaru wyniku zostaną wypełnione. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy All Greens lub preparatu kontrolnego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać wszelkie działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane w dzienniku badania. Po 6 tygodniach pracownicy naukowi zadzwonią do uczestników, aby sprawdzić postępy.

Dwanaście tygodni po randomizacji uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu powtórzenia kwestionariuszy pomiaru wyników. Zgodność zostanie oceniona poprzez zważenie zwróconych suplementów i dzienniczek pacjenta. Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane w dziennikach. Jeśli pacjenci wycofają się z badania, nadal będą zachęcani do powrotu po 12 tygodniach w celu zakończenia pomiarów wyników, aby umożliwić analizę zamiaru leczenia.

WIELKOŚĆ PRÓBY Szacunkowa wielkość próby jest oparta na pierwotnym wyniku. Średni wynik w podskali witalności SF-36 w dużym badaniu kobiet wyniósł 65 z SD 18. Dziesięciopunktową zmianę w podskali witalności SF-36 można uznać za „umiarkowany” efekt, który ma znaczenie kliniczne i społeczne. Zakładając 80% moc, wartość P 0,05, SD 18, korelację między pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi co najmniej R=0,5, potrzebnych byłoby 50 osobników na grupę leczoną do wykrycia 5-punktowej różnicy między grupami. Zakładając 20% wyniszczenie, potrzebnych byłoby 120 losowo wybranych pacjentów.

ANALIZA STATYSTYCZNA Różnice w miarach wyników po dwunastu tygodniach zostaną ocenione za pomocą analizy regresji wielokrotnej z uwzględnieniem wartości wyjściowych i innych wcześniej określonych czynników (tj. ostatniej miesiączki, stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych).