¿Un suplemento nutricional aumenta la vitalidad, la energía y el bienestar percibido?

PROPÓSITO Realizar un estudio para determinar los beneficios potenciales de All Greens.

HIPÓTESIS Nuestra hipótesis principal es que una mayor proporción de participantes en All Greens obtendrán puntajes subjetivos de vitalidad y energía más altos, según lo medido por nuestra encuesta validada, que aquellos que consumen la formulación de control.

JUSTIFICACIÓN All Greens es una mezcla de alfalfa orgánica en polvo, cebada, jugo de pasto de trigo en polvo, licopeno, extracto de jugo de arándano, rosa mosqueta, fitosomas de semilla de uva, extracto de soya, Acidophilus, bromelina, pectina de manzana y otros ingredientes. All Greens es una fórmula de fitonutrientes bien balanceada que nutre, energiza, limpia y actúa como un tónico para todo el cuerpo. Recientemente, Boon et al (2004) han publicado resultados que demuestran algunos beneficios clínicos del consumo de Greens+, un producto similar a All Greens. Después de 12 semanas, las mujeres aleatorizadas para consumir Greens+ obtuvieron puntajes ligeramente más altos en puntajes subjetivos de Vitalidad y significativamente más altos en Energía que aquellas que consumieron un grupo de placebo (Boon, 2004). Sin embargo, las limitaciones de este estudio, como el cegamiento incompleto y una alta tasa de abandono, limitan la veracidad de los hallazgos.

OBJETIVOS Determinar si 12 semanas de consumo de All Greens aumenta la vitalidad, la energía y la percepción de bienestar en comparación con el consumo de un placebo en mujeres y hombres adultos (18-45 años).

MÉTODO DE INVESTIGACIÓN Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 120 personas (18-45 años) a través de anuncios y de boca en boca. En una fase de introducción, se les pedirá a los sujetos que consuman una "bebida de iniciación" diariamente durante una semana. El propósito de esto es identificar aquellos sujetos que probablemente no completarán el estudio para que puedan ser excluidos antes de la aleatorización, a fin de minimizar la tasa de abandono. El producto inicial estará compuesto principalmente de harina de arroz, con otros ingredientes agregados para que sea comparable con la formulación de control y All Greens.

A los participantes que queden después de la semana de la fase inicial se les pedirá que asistan a una clínica matutina en la universidad. Se registrará la altura y el peso, se recopilará información demográfica y de salud mediante un cuestionario y se completarán cuestionarios de medidas de resultados. Los participantes serán asignados aleatoriamente a All Greens oa la formulación de control. Se indicará a los sujetos que registren cualquier efecto secundario o evento adverso en un diario de estudio. A las 6 semanas, el personal del estudio llamará a los participantes para verificar el progreso.

Doce semanas después de la aleatorización, se pedirá a los participantes que regresen a la clínica para repetir los cuestionarios de medidas de resultado. El cumplimiento se evaluará pesando los suplementos devueltos y mediante el diario del paciente. Los eventos adversos se registrarán en los diarios. Si los pacientes se retiran del estudio, aún se les animará a regresar a las 12 semanas para completar las medidas de resultado para permitir el análisis por intención de tratar.

TAMAÑO DE LA MUESTRA La estimación del tamaño de la muestra se basa en el resultado primario. La puntuación media en la subescala de vitalidad del SF-36 en un gran estudio de mujeres fue de 65 con una SD de 18. Un cambio de diez puntos en la subescala de vitalidad del SF-36 puede considerarse un efecto "moderado" clínica y socialmente relevante. Suponiendo una potencia del 80 %, un valor P de 0,05, una DE de 18, una correlación entre las medidas iniciales y de seguimiento de al menos R=0,5, se necesitarían 50 sujetos por grupo de tratamiento para detectar una diferencia de 5 puntos entre los grupos. Suponiendo una deserción del 20%, se requerirían 120 sujetos asignados al azar.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Las diferencias en las medidas de resultados a las doce semanas se evaluarán mediante un análisis de regresión múltiple con ajustes para los valores iniciales y otros factores predeterminados (es decir, último período menstrual, uso de anticonceptivos orales).