营养补充剂会增加活力、能量和感知幸福感吗？

目的 进行一项研究以确定 All Greens 的潜在益处。

假设 我们的主要假设是，根据我们经过验证的调查，与服用对照配方的参与者相比，使用 All Greens 的参与者在活力和能量的主观得分上得分更高。

理由 All Greens 是有机苜蓿粉、大麦、小麦草汁粉、番茄红素、蔓越莓汁提取物、玫瑰果、葡萄籽植物体、大豆提取物、嗜酸菌、菠萝蛋白酶、苹果果胶和其他成分的混合物。 All Greens 是一种均衡的植物营养素配方，可以滋养、补充能量、清洁并充当全身滋补品。 最近，Boon 等人 (2004) 发表的结果证明了食用 Greens+（一种类似于 All Greens 的产品）的一些临床益处。 12 周后，随机服用 Greens+ 的女性在活力方面的主观得分略高，在能量方面的得分明显高于服用安慰剂组的女性（Boon，2004 年）。 然而，这项研究的局限性（例如不完全盲法和高退出率）限制了研究结果的准确性。

目的 确定在成年女性和男性（18-45 岁）中，与服用安慰剂相比，服用 All Greens 12 周是否会增加活力、能量和幸福感。

研究方法 调查人员旨在通过广告和口耳相传招募 120 人（18-45 岁）。 在导入阶段，将要求受试者在一周内每天饮用“启动饮料”。 这样做的目的是确定那些不太可能完成研究的受试者，以便在随机化之前将他们排除在外，从而最大限度地降低辍学率。 引入产品将主要由米粉组成，并添加其他成分以使其与 All Greens 和对照配方相当。

在一周的引导阶段周之后剩下的参与者将被要求参加大学的早间诊所。 将记录身高和体重，通过问卷收集健康和人口统计信息，并完成结果测量问卷。 参与者将被随机分配到 All Greens 或对照配方。 将指示受试者在研究日记中记录任何副作用或不良事件。 在第 6 周时，研究人员将给参与者打电话，以检查进展情况。

随机分组后 12 周，参与者将被要求返回诊所重复结果测量问卷。 将通过称量返回的补充剂和患者日记来评估依从性。 不良事件将记录在日记中。 如果患者退出研究，他们仍将被鼓励在 12 周后返回以完成结果测量，以便进行意向治疗分析。

样本量 样本量估计是基于主要结果。 在一项针对女性的大型研究中，SF-36 活力子量表的平均得分为 65，标准差为 18。 SF-36 活力子量表的 10 分变化可被视为具有临床和社会相关性的“中等”效果。 假设 80% 的功效，P 值为 0.05，SD 为 18，基线和后续测量之间的相关性至少为 R=0.5，则每个治疗组需要 50 名受试者才能检测到组之间的 5 点差异。 假设 20% 的流失率将需要 120 名随机受试者。

统计分析 将通过多元回归分析评估 12 周时结果测量的差异，并调整基线值和其他预定因素（即末次月经期、口服避孕药的使用）。