Steigert ein Nahrungsergänzungsmittel die Vitalität, Energie und das wahrgenommene Wohlbefinden?

ZWECK Durchführung einer Studie zur Ermittlung der potenziellen Vorteile von All Greens.

HYPOTHESE Unsere Haupthypothese ist, dass ein größerer Anteil der Teilnehmer von All Greens bei den subjektiven Werten für Vitalität und Energie, gemessen durch unsere validierte Umfrage, höhere Ergebnisse erzielt als diejenigen, die die Kontrollformulierung konsumieren.

BEGRÜNDUNG All Greens ist eine Mischung aus Bio-Luzernenpulver, Gerste, Weizengrassaftpulver, Lycopin, Cranberrysaftextrakt, Hagebutten, Traubenkernphytosomen, Sojaextrakt, Acidophilus, Bromelain, Apfelpektin und anderen Zutaten. All Greens ist eine ausgewogene Phytonährstoffformel, die nährt, energetisiert, reinigt und als Tonikum für den ganzen Körper wirkt. Kürzlich haben Boon et al. (2004) Ergebnisse veröffentlicht, die einige klinische Vorteile des Verzehrs von Greens+, einem All Greens ähnlichen Produkt, belegen. Nach 12 Wochen schnitten Frauen, die nach dem Zufallsprinzip Greens+ konsumierten, geringfügig besser bei der subjektiven Bewertung der Vitalität und signifikant besser bei der Energie ab als diejenigen, die eine Placebogruppe konsumierten (Boon, 2004). Einschränkungen dieser Studie wie unvollständige Verblindung und eine hohe Abbrecherquote schränken jedoch die Richtigkeit der Ergebnisse ein.

ZIELE Es sollte festgestellt werden, ob der 12-wöchige Verzehr von All Greens die Vitalität, Energie und das Wohlbefinden im Vergleich zum Verzehr eines Placebos bei erwachsenen Frauen und Männern (18–45 Jahre) steigert.

FORSCHUNGSMETHODE Ziel der Ermittler ist es, 120 Personen (18–45 Jahre) durch Werbung und Mundpropaganda zu rekrutieren. In einer Einführungsphase werden die Probanden gebeten, eine Woche lang täglich ein „Initiationsgetränk“ zu konsumieren. Der Zweck besteht darin, diejenigen Probanden zu identifizieren, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen, damit sie vor der Randomisierung ausgeschlossen werden können, um die Abbrecherquote zu minimieren. Das Einstiegsprodukt besteht hauptsächlich aus Reismehl, dem weitere Zutaten hinzugefügt werden, um es mit der All Greens- und Kontrollformulierung vergleichbar zu machen.

Teilnehmer, die nach der Woche der Einführungsphase verbleiben, werden gebeten, an einer Morgensprechstunde an der Universität teilzunehmen. Größe und Gewicht werden erfasst, Gesundheits- und demografische Informationen werden per Fragebogen erfasst und Fragebögen zur Ergebnismessung werden ausgefüllt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip All Greens oder der Kontrollformulierung zugeteilt. Die Probanden werden angewiesen, alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse in einem Studientagebuch aufzuzeichnen. Nach 6 Wochen ruft das Studienpersonal die Teilnehmer an, um den Fortschritt zu überprüfen.

Zwölf Wochen nach der Randomisierung werden die Teilnehmer gebeten, in die Klinik zurückzukehren, um die Fragebögen zur Ergebnismessung zu wiederholen. Die Einhaltung wird durch Wiegen zurückgegebener Nahrungsergänzungsmittel und anhand eines Patiententagebuchs beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden in den Tagebüchern aufgezeichnet. Wenn Patienten die Studie abbrechen, werden sie dennoch aufgefordert, nach 12 Wochen wiederzukommen, um die Ergebnismessungen abzuschließen und eine Intent-to-Treat-Analyse zu ermöglichen.

STICHPROBENGRÖSSE Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnis. Der mittlere Wert auf der Vitalitäts-Subskala des SF-36 in einer großen Studie mit Frauen betrug 65 mit einer SD von 18. Eine Veränderung der SF-36-Vitalitätssubskala um zehn Punkte kann als „moderater“ Effekt angesehen werden, der klinisch und sozial relevant ist. Unter der Annahme einer Trennschärfe von 80 %, eines P-Werts von 0,05, einer SD von 18 und einer Korrelation zwischen Ausgangs- und Follow-up-Messwerten von mindestens R=0,5 wären 50 Probanden pro Behandlungsgruppe erforderlich, um einen Unterschied von 5 Punkten zwischen den Gruppen festzustellen. Unter der Annahme einer Fluktuation von 20 % wären 120 randomisierte Probanden erforderlich.

STATISTISCHE ANALYSE Unterschiede in den Ergebnismessungen nach zwölf Wochen werden durch multiple Regressionsanalyse mit Anpassung an Ausgangswerte und andere vorgegebene Faktoren (z. B. letzte Menstruationsperiode, Verwendung oraler Kontrazeptiva) bewertet.