Un complément alimentaire augmente-t-il la vitalité, l'énergie et le bien-être perçu ?

OBJECTIF Mener une étude pour déterminer les avantages potentiels de All Greens.

HYPOTHÈSE Notre hypothèse principale est qu'une plus grande proportion de participants sur All Greens obtiendront des scores plus élevés sur les scores subjectifs de vitalité et d'énergie, tels que mesurés par notre enquête validée, que ceux qui consomment la formulation de contrôle.

JUSTIFICATION All Greens est un mélange de poudre de luzerne biologique, d'orge, de poudre de jus d'herbe de blé, de lycopène, d'extrait de jus de canneberge, d'églantier, de phytosomes de pépins de raisin, d'extrait de soja, d'Acidophilus, de bromélaïne, de pectine de pomme et d'autres ingrédients. All Greens est une formule de phytonutriments bien équilibrée qui nourrit, dynamise, nettoie et agit comme un tonique pour tout le corps. Récemment, Boon et al (2004) ont publié des résultats démontrant certains avantages cliniques de la consommation de Greens+, un produit similaire à All Greens. Après 12 semaines, les femmes randomisées pour consommer Greens+ ont obtenu des scores légèrement plus élevés sur les scores subjectifs de vitalité et significativement plus élevés sur l'énergie que celles consommant un groupe placebo (Boon, 2004). Cependant, les limites de cette étude telles qu'une mise en aveugle incomplète et un taux d'abandon élevé limitent la véracité des résultats.

OBJECTIFS Déterminer si 12 semaines de consommation d'All Greens augmentent la vitalité, l'énergie et la perception de bien-être par rapport à la consommation d'un placebo chez des femmes et des hommes adultes (18-45 ans).

MÉTHODE DE RECHERCHE Les enquêteurs visent à recruter 120 personnes (18-45 ans) par annonces et bouche à oreille. Dans une phase préliminaire, les sujets seront invités à consommer une « boisson d'initiation » quotidiennement pendant une semaine. Le but est d'identifier les sujets qui sont peu susceptibles de terminer l'étude afin qu'ils puissent être exclus avant la randomisation, afin de minimiser le taux d'abandon. Le produit phare sera composé principalement de farine de riz, avec d'autres ingrédients ajoutés pour le rendre comparable à la formulation All Greens et de contrôle.

Les participants restants après la semaine de phase préparatoire seront invités à assister à une clinique du matin à l'université. La taille et le poids seront enregistrés, des informations sur la santé et la démographie seront recueillies par questionnaire et des questionnaires de mesure des résultats seront remplis. Les participants seront randomisés pour tous les verts ou la formulation de contrôle. Les sujets seront invités à consigner tout effet secondaire ou événement indésirable dans un journal d'étude. À 6 semaines, le personnel de l'étude téléphonera aux participants pour vérifier les progrès.

Douze semaines après la randomisation, les participants seront invités à retourner à la clinique pour répéter les questionnaires de mesure des résultats. La conformité sera évaluée en pesant les suppléments retournés et par le journal du patient. Les événements indésirables seront consignés dans les journaux. Si les patients se retirent de l'étude, ils seront toujours encouragés à revenir à 12 semaines pour compléter les mesures des résultats afin de permettre une analyse en intention de traiter.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur le résultat primaire. Le score moyen sur la sous-échelle de vitalité du SF-36 dans une vaste étude de femmes était de 65 avec un SD de 18. Un changement de dix points dans la sous-échelle de vitalité SF-36 peut être considéré comme un effet "modéré" cliniquement et socialement pertinent. En supposant une puissance de 80 %, une valeur P de 0,05, un écart-type de 18, une corrélation entre les mesures de référence et de suivi d'au moins R = 0,5, 50 sujets par groupe de traitement seraient nécessaires pour détecter une différence de 5 points entre les groupes. En supposant une attrition de 20 %, 120 sujets randomisés seraient nécessaires.

ANALYSE STATISTIQUE Les différences dans les mesures des résultats à douze semaines seront évaluées par une analyse de régression multiple avec ajustement pour les valeurs de base et d'autres facteurs prédéterminés (c'est-à-dire la dernière période menstruelle, l'utilisation de contraceptifs oraux).