Un integratore alimentare aumenta la vitalità, l'energia e il benessere percepito?

SCOPO Condurre uno studio per determinare i potenziali benefici di All Greens.

IPOTESI La nostra ipotesi principale è che una percentuale maggiore di partecipanti a All Greens otterrà un punteggio più alto nei punteggi soggettivi di vitalità ed energia, misurati dal nostro sondaggio convalidato, rispetto a quelli che consumano la formulazione di controllo.

GIUSTIFICAZIONE All Greens è una miscela di erba medica in polvere biologica, orzo, succo di erba di grano in polvere, licopene, estratto di succo di mirtillo rosso, rosa canina, fitosomi di vinaccioli, estratto di soia, acidophilus, bromelina, pectina di mele e altri ingredienti. All Greens è una formula di fitonutrienti ben bilanciata che nutre, energizza, purifica e agisce come un tonico per tutto il corpo. Recentemente, Boon et al (2004) hanno pubblicato risultati che dimostrano alcuni benefici clinici del consumo di Greens+, un prodotto simile a All Greens. Dopo 12 settimane, le donne randomizzate a consumare Greens+ hanno ottenuto punteggi leggermente più alti nei punteggi soggettivi su Vitality e significativamente più alti su Energy rispetto a quelle che consumavano un gruppo placebo (Boon, 2004). Tuttavia, i limiti di questo studio come l'accecamento incompleto e un alto tasso di abbandono limitano la veridicità dei risultati.

OBIETTIVI Determinare se 12 settimane di consumo di All Greens aumentano la vitalità, l'energia e la percezione del benessere rispetto al consumo di un placebo nelle donne e negli uomini adulti (18-45 anni).

METODO DI RICERCA Gli investigatori mirano a reclutare 120 persone (18-45 anni) attraverso pubblicità e passaparola. In una fase introduttiva, ai soggetti verrà chiesto di consumare una "bevanda di iniziazione" ogni giorno per una settimana. Lo scopo di questo è identificare quei soggetti che difficilmente completeranno lo studio in modo che possano essere esclusi prima della randomizzazione, al fine di ridurre al minimo il tasso di abbandono. Il prodotto principale sarà composto principalmente da farina di riso, con l'aggiunta di altri ingredienti per renderlo paragonabile alla formulazione All Greens e di controllo.

Ai partecipanti che rimangono dopo la settimana della fase introduttiva della settimana verrà chiesto di frequentare una clinica mattutina presso l'università. L'altezza e il peso saranno registrati, le informazioni sulla salute e demografiche saranno raccolte tramite questionario e saranno completati i questionari sulla misurazione dei risultati. I partecipanti saranno randomizzati a All Greens o alla formulazione di controllo. I soggetti saranno istruiti a registrare eventuali effetti collaterali o eventi avversi in un diario dello studio. A 6 settimane, il personale dello studio telefonerà ai partecipanti per verificare i progressi.

Dodici settimane dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per ripetere i questionari sulla misurazione dei risultati. La conformità sarà valutata pesando gli integratori restituiti e dal diario del paziente. Gli eventi avversi saranno registrati nei diari. Se i pazienti si ritirano dallo studio, saranno comunque incoraggiati a tornare a 12 settimane per completare le misure di esito per consentire l'analisi intent-to-treat.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE La stima della dimensione del campione si basa sull'outcome primario. Il punteggio medio sulla sottoscala della vitalità dell'SF-36 in un ampio studio sulle donne era di 65 con una deviazione standard di 18. Un cambiamento di dieci punti nella sottoscala di vitalità SF-36 può essere considerato un effetto "moderato" clinicamente e socialmente rilevante. Supponendo una potenza dell'80%, un valore P di 0,05, una SD di 18, una correlazione tra le misure di riferimento e di follow-up di almeno R=0,5, sarebbero necessari 50 soggetti per gruppo di trattamento per rilevare una differenza di 5 punti tra i gruppi. Supponendo un attrito del 20%, sarebbero necessari 120 soggetti randomizzati.

ANALISI STATISTICA Le differenze nelle misure dei risultati a dodici settimane saranno valutate mediante analisi di regressione multipla con aggiustamento per i valori basali e altri fattori predeterminati (ad es. ultimo periodo mestruale, uso di contraccettivi orali).