Növeli-e az étrend-kiegészítő a vitalitást, az energiát és a jó közérzetet?

CÉL Vizsgálat elvégzése az All Greens lehetséges előnyeinek meghatározására.

HIPOTÉZIS Elsődleges hipotézisünk az, hogy az All Greens résztvevőinek nagyobb hányada ér el magasabb pontszámot a vitalitás és az energia szubjektív pontszáma alapján, amelyet validált felmérésünk mért, mint azok, akik a kontrollkészítményt fogyasztják.

INDOKOLÁS Az All Greens szerves lucernapor, árpa, búzafűlépor, likopin, áfonyalé-kivonat, csipkebogyó, szőlőmag fitoszómái, szójakivonat, Acidophilus, bromelain, almapektin és egyéb összetevők keveréke. Az All Greens egy jól kiegyensúlyozott fitonutriens formula, amely táplál, energetizál, tisztít és az egész testet tonikként hat. A közelmúltban Boon és munkatársai (2004) olyan eredményeket tettek közzé, amelyek bizonyítják a Greens+, az All Greenshez hasonló termék fogyasztásának néhány klinikai előnyeit. 12 hét elteltével a Greens+ fogyasztására véletlenszerűen kiválasztott nők a vitalitás szubjektív pontszáma és az energia tekintetében szignifikánsan magasabb pontszámot értek el, mint a placebót fogyasztók (Boon, 2004). Ennek a tanulmánynak a korlátai, például a hiányos vakság és a magas lemorzsolódási arány azonban korlátozzák az eredmények valódiságát.

CÉLKITŰZÉS Meghatározni, hogy az All Greens 12 hetes fogyasztása növeli-e a vitalitást, az energiát és a jó közérzet észlelését a placebo fogyasztásához képest felnőtt nők és férfiak (18-45 éves) esetében.

KUTATÁSI MÓDSZER A nyomozók célja 120 ember (18-45 év közötti) toborzása hirdetések és szájhagyomány útján. A bevezető szakaszban az alanyokat megkérik, hogy egy héten keresztül naponta igyanak egy „beavató italt”. Ennek célja, hogy azonosítsa azokat az alanyokat, akik valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot, így a véletlenszerű besorolás előtt kizárhatók, a lemorzsolódás minimalizálása érdekében. A bevezető termék elsősorban rizslisztből áll majd, és más összetevőket adnak hozzá, hogy összehasonlítható legyen az All Greens és a kontroll összetétellel.

Azokat a résztvevőket, akik a bevezető szakasz hét után maradnak, felkérik, hogy vegyenek részt az egyetem délelőtti klinikáján. A magasságot és a súlyt rögzítik, az egészségügyi és demográfiai adatokat kérdőíves gyűjtik, és az eredménymérő kérdőíveket töltik ki. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az All Greensbe vagy a kontroll összetételbe. Az alanyokat arra utasítják, hogy minden mellékhatást vagy nemkívánatos eseményt rögzítsenek egy vizsgálati naplóban. A 6. hetet követően a vizsgálati személyzet felhívja a résztvevőket, hogy ellenőrizzék a fejlődést.

Tizenkét héttel a randomizálás után a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a klinikára, hogy megismételjék az eredménymérési kérdőíveket. A megfelelést a visszaküldött táplálékkiegészítők lemérésével és a betegnaplóval értékelik. A káros eseményeket a naplókban rögzítjük. Ha a betegek kilépnek a vizsgálatból, továbbra is arra ösztönzik őket, hogy a 12. héten visszatérjenek, hogy elvégezzék a kezelési szándék elemzését.

MINTA MÉRETE A mintaméret becslése az elsődleges kimenetelen alapul. Az SF-36 vitalitási alskáláján az átlagos pontszám 65 volt, 18 SD-vel. Az SF-36 vitalitás alskálában bekövetkezett tízpontos változás „mérsékelt” hatásnak tekinthető, amely klinikailag és társadalmilag releváns. 80%-os teljesítményt, 0,05-ös P-értéket, 18-as SD-t feltételezve legalább R=0,5-ös korrelációt feltételezve a kiindulási és a követési mérések között, kezelési csoportonként 50 alanyra lenne szükség a csoportok közötti 5 pontos különbség kimutatásához. 20%-os lemorzsolódást feltételezve 120 randomizált alanyra lenne szükség.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A tizenkét hetes mérések kimenetelében mutatkozó különbségeket többszörös regressziós analízissel értékelik, az alapértékekhez és más előre meghatározott tényezőkhöz (pl. utolsó menstruáció, orális fogamzásgátló használat) történő kiigazítással.