Увеличивает ли пищевая добавка жизненный тонус, энергию и ощущение благополучия?

ЦЕЛЬ Провести исследование для определения потенциальных преимуществ All Greens.

ГИПОТЕЗА Наша основная гипотеза заключается в том, что большая часть участников All Greens наберет более высокие баллы по субъективным показателям жизненной силы и энергии, измеренным в нашем проверенном опросе, чем те, кто потребляет контрольную формулу.

ОБОСНОВАНИЕ All Greens представляет собой смесь органического порошка люцерны, ячменя, порошка сока ростков пшеницы, ликопина, экстракта клюквенного сока, плодов шиповника, фитосом виноградных косточек, экстракта сои, ацидофила, бромелаина, яблочного пектина и других ингредиентов. All Greens — это хорошо сбалансированная формула фитонутриентов, которая питает, заряжает энергией, очищает и действует как тонизирующее средство для всего тела. Недавно Boon et al (2004) опубликовали результаты, демонстрирующие некоторые клинические преимущества употребления Greens+, продукта, аналогичного All Greens. Через 12 недель женщины, выбранные случайным образом для употребления Greens+, показали немного более высокие субъективные баллы по жизненной силе и значительно более высокие по энергии, чем те, кто потреблял плацебо (Boon, 2004). Однако ограничения этого исследования, такие как неполное ослепление и высокий процент отсева, ограничивают достоверность результатов.

ЦЕЛИ Определить, повышает ли 12-недельный прием All Greens жизненный тонус, энергию и ощущение благополучия по сравнению с потреблением плацебо у взрослых женщин и мужчин (18–45 лет).

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ Целью исследователей является завербовать 120 человек (18-45 лет) с помощью рекламы и сарафанного радио. На вводном этапе испытуемым будет предложено ежедневно в течение недели употреблять «начальный напиток». Целью этого является выявление тех субъектов, которые вряд ли завершат исследование, чтобы их можно было исключить до рандомизации, чтобы свести к минимуму процент отсева. Начальный продукт будет состоять в основном из рисовой муки с добавлением других ингредиентов, чтобы сделать его сопоставимым с составом All Greens и контрольным составом.

Участникам, оставшимся после недельной вводной фазы, будет предложено посетить утреннюю клинику в университете. Будут зарегистрированы рост и вес, данные о состоянии здоровья и демографические данные будут собраны с помощью анкеты, а анкеты для оценки результатов будут заполнены. Участники будут рандомизированы в группу All Greens или контрольную формулу. Субъекты будут проинструктированы записывать любые побочные эффекты или неблагоприятные события в дневнике исследования. Через 6 недель исследовательский персонал позвонит участникам, чтобы проверить прогресс.

Через двенадцать недель после рандомизации участников попросят вернуться в клинику, чтобы повторить анкеты для оценки результатов. Приверженность будет оцениваться путем взвешивания возвращенных добавок и дневника пациента. Нежелательные явления будут регистрироваться в дневниках. Если пациенты выйдут из исследования, им все равно будет предложено вернуться через 12 недель, чтобы завершить оценку результатов, чтобы можно было провести анализ намерения лечить.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Оценка размера выборки основана на первичном результате. Средний балл по подшкале жизнеспособности SF-36 в большом исследовании женщин составил 65 со стандартным отклонением 18. Десятибалльное изменение по подшкале жизнеспособности SF-36 можно считать «умеренным» эффектом, имеющим клиническое и социальное значение. Предполагая мощность 80%, значение P 0,05, стандартное отклонение 18, корреляцию между исходными и последующими показателями не менее R = 0,5, 50 субъектов в группе лечения потребуется для обнаружения разницы в 5 баллов между группами. Предполагая 20% отсева, потребуется 120 рандомизированных субъектов.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Различия в показателях результатов через двенадцать недель будут оцениваться с помощью множественного регрессионного анализа с поправкой на исходные значения и другие заранее определенные факторы (например, последний менструальный период, использование оральных контрацептивов).