中国における4価HPVワクチンの3年間の免疫原性評価
2011年9月1日 更新者：Rongcheng Li、Guangxi Center for Disease Control and Prevention
9～45歳の中国人女性被験者および9～15歳の男性被験者における4価HPV（6型、11型、16型、18型）L1ウイルス様粒子（VLP）ワクチンの36か月間の免疫原性評価
9～45歳の中国人女性被験者および9～15歳の男性被験者における4価HPV（6型、11型、16型、18型）L1ウイルス様粒子（VLP）ワクチンの36か月間の免疫原性評価。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
すべての適格な被験者が 1 回の訪問に登録されます。
すべての被験者に対して病歴と身体検査が実施されます。
10 mL の血液検体が採取されます。
すべての血清は米国の PPD ワクチンおよび生物製剤研究所に発送する必要があります。
血清検体は、PPD 研究所で競合 Luminex イムノアッセイ (cLIA) および多重 HPV イムノアッセイを使用して検査されます。
四価 HPV cLIA とマルチプレックスの目的は、HPV ウイルス様粒子 (VLP)、血清型 6、11、16、18 に対する中和抗体と総 IgG をそれぞれ検出することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、530028
- Liuzhou CDC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Per-protocol集団においてV501-030に参加した被験者
説明
包含基準:
- Per-protocol 集団の V501-030 に参加した健康な中国人被験者。
- 被験者は研究担当者に主電話番号とフォローアップの目的で代替電話番号を提供することに同意します。
- 被験者は喜んで同意/同意します。
除外基準:
- 被験者は、研究目的の評価を妨げる可能性のある治験薬の臨床研究に同時に登録されています。
- 対象者は、研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した何らかの症状を抱えている
- 被験者は、V501-030期間中にワクチン接種を受けた後、有効成分またはプラセボのいずれかによるHPVワクチンの既知の以前のワクチン接種歴を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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HPVワクチン
V501-030のHPVワクチン接種を受けた人
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rongcheng Li, MD、Guangxi CDC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月1日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-030-1
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