Tříleté hodnocení imunogenicity kvadrivalentní HPV vakcíny v Číně
1. září 2011 aktualizováno: Rongcheng Li, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Hodnocení imunogenicity za 36 měsíců u vakcíny Quadrivalent HPV (typy 6, 11, 16, 18) L1 viru podobných částic (VLP) u čínských žen ve věku 9 až 45 let a mužů ve věku 9 až 15 let
Třicetišestiměsíční hodnocení imunogenicity vakcíny Quadrivalent HPV (typy 6, 11, 16, 18) s částicemi podobnými viru L1 (VLP) u čínských žen ve věku 9 až 45 let a mužů ve věku 9 až 15 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Všechny způsobilé subjekty budou zapsány na jednu návštěvu.
U všech subjektů bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření.
Odebere se 10ml vzorek krve.
Všechna séra by měla být odeslána do PPD Vaccines and Biologics Laboratory v USA.
Vzorek séra bude testován v PPD Laboratory kompetitivní imunoanalýzou Luminex (cLIA) a multiplexní imunoanalýzou HPV.
Účelem kvadrivalentní HPV cLIA a multiplexu je detekovat neutralizační protilátky a celkové IgG proti částicím podobným viru HPV (VLP), sérotypy 6, 11, 16, 18, v tomto pořadí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 530028
- Liuzhou CDC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které se zúčastnily V501-030 v populaci podle protokolu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý čínský subjekt, který se účastnil V501-030 v populaci podle protokolu.
- Subjekt souhlasí s tím, že pracovníkům studie poskytne primární telefonní číslo a také alternativní telefonní číslo pro účely sledování.
- Subjekt je ochoten dát souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je současně zařazen do klinických studií zkoumaných látek, které mohou interferovat s hodnocením cílů studie.
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie
- Subjekt měl v minulosti známou předchozí vakcinaci HPV vakcínou, buď účinnou látkou nebo placebem, poté, co dostal očkování během V501-030
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HPV vakcína
Lidé, kteří dostávají vakcínu proti HPV ve V501-030
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rongcheng Li, MD, Guangxi CDC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V501-030-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .