A négyértékű HPV vakcina 3 éves immunogenitásának értékelése Kínában
2011. szeptember 1. frissítette: Rongcheng Li, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
A Quadrivalens HPV (6., 11., 16., 18. típus) L1 vírusszerű részecske (VLP) vakcina harminchat hónapos immunogenitásának értékelése 9 és 45 év közötti kínai nőknél és 9 és 15 év közötti férfiaknál
A Quadrivalens HPV (6., 11., 16., 18. típusú) L1 vírusszerű részecske (VLP) vakcina harminchat hónapos immunogenitásának értékelése 9 és 45 év közötti kínai nőknél és 9 és 15 év közötti férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Minden jogosult alany egy látogatásra beiratkozik.
Minden témában kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek.
10 ml-es vérmintát veszünk.
Minden szérumot a PPD Vaccines and Biologics Laboratoryba kell szállítani az Egyesült Államokban.
A szérummintát a PPD Laboratoryban tesztelik kompetitív Luminex immunoassay (cLIA) és multiplex HPV immunoassay segítségével.
A kvadrivalens HPV cLIA és multiplex célja a HPV vírusszerű részecskékkel (VLP-k), a 6., 11., 16. és 18. szerotípussal szembeni neutralizáló antitest és teljes IgG kimutatása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rongcheng Li, MD
- Telefonszám: 86 0771 2518986
- E-mail: lrch2001@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 530028
- Liuzhou CDC
-
Kapcsolatba lépni:
- Youping Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A V501-030 vizsgálatban részt vevő alanyok a protokollonkénti populációban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kínai alany, aki részt vett a V501-030-ban a protokollonkénti populációban.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati személyzet számára elsődleges telefonszámot, valamint egy alternatív telefonszámot biztosít a nyomon követés céljából.
- Az alany hajlandó beleegyezését/hozzájárulását adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyidejűleg be van vonva a vizsgálati anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokba, amelyek megzavarhatják a vizsgálati célok értékelését.
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- Az alany korábban ismert volt HPV-oltással, akár aktív hatóanyaggal, akár placebóval, miután a V501-030 alatt kapott védőoltást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HPV vakcina
Emberek, akik kaptak HPV vakcinát a V501-030
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rongcheng Li, MD, Guangxi CDC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V501-030-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .