Kolmivuotinen neliarvoisen HPV-rokotteen immunogeenisyysarviointi Kiinassa
torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: Rongcheng Li, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Neljänarvoisen HPV:n (tyypit 6, 11, 16, 18) L1-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteen 36 kuukauden immunogeenisuuden arviointi kiinalaisilla 9–45-vuotiailla naisilla ja 9–15-vuotiailla miehillä
Neljänarvoisen HPV:n (tyypit 6, 11, 16, 18) L1-viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) rokotteen 36 kuukauden immunogeenisuuden arviointi kiinalaisilla 9-45-vuotiailla naisilla ja 9-15-vuotiailla mieshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset aiheet kirjataan yhdelle vierailulle.
Kaikista aiheista tehdään sairaushistoria ja fyysinen tarkastus.
Otetaan 10 ml:n verinäyte.
Kaikki seerumit tulee toimittaa PPD Vaccines and Biologics Laboratorylle Yhdysvaltoihin.
Seeruminäyte testataan PPD-laboratoriossa kompetitiivisella Luminex-immunomäärityksellä (cLIA) ja multipleksoidulla HPV-immunomäärityksellä.
Neliarvoisen HPV cLIA:n ja multipleksin tarkoituksena on havaita neutraloiva vasta-aine ja kokonais-IgG HPV-viruksen kaltaisille partikkeleille (VLP), serotyypeille 6, 11, 16, 18, vastaavasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 530028
- Liuzhou CDC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka osallistuivat V501-030:een protokollakohtaisessa populaatiossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve kiinalainen henkilö, joka osallistui V501-030:een protokollakohtaisessa populaatiossa.
- Tutkittava suostuu antamaan tutkimushenkilöstölle ensisijaisen puhelinnumeron sekä vaihtoehtoisen puhelinnumeron seurantaa varten.
- Tutkittava on valmis antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on samanaikaisesti mukana kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien aineiden kanssa, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Potilaalla on aiemmin tiedetty rokotettu HPV-rokotteella, joko aktiivisella aineella tai lumelääkerokotteella, sen jälkeen, kun hän on saanut rokotuksen V501-030:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HPV-rokote
Ihmiset, jotka saavat HPV-rokotteen V501-030:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rongcheng Li, MD, Guangxi CDC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-030-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .