3-jährige Immunogenitätsbewertung des quadrivalenten HPV-Impfstoffs in China
1. September 2011 aktualisiert von: Rongcheng Li, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Die 36-monatige Immunogenitätsbewertung des quadrivalenten HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP)-Impfstoffs bei chinesischen weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren und männlichen Probanden im Alter von 9 bis 15 Jahren
Die 36-monatige Immunogenitätsbewertung des quadrivalenten HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP)-Impfstoffs bei chinesischen weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren und männlichen Probanden im Alter von 9 bis 15 Jahren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden für einen Besuch angemeldet.
Zu allen Fächern werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Es wird eine 10-ml-Blutprobe entnommen.
Alle Seren sollten an das PPD Vaccines and Biologics Laboratory in den USA geschickt werden.
Die Serumprobe wird im PPD-Labor mit dem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) und dem Multiplex-HPV-Immunoassay getestet.
Der Zweck des quadrivalenten HPV-cLIA und -Multiplex besteht darin, neutralisierende Antikörper und Gesamt-IgG gegen HPV-Virus-ähnliche Partikel (VLPs) der Serotypen 6, 11, 16 bzw. 18 nachzuweisen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 530028
- Liuzhou CDC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die an V501-030 in der Pro-Protokoll-Population teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder chinesischer Proband, der an V501-030 in der Pro-Protokoll-Population teilgenommen hat.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienpersonal eine primäre Telefonnummer sowie eine alternative Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke zur Verfügung zu stellen.
- Der Proband ist bereit, seine Einwilligung/Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt gleichzeitig an klinischen Studien zu Prüfpräparaten teil, die die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen können.
- Der Proband leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Der Proband hat in der Vergangenheit bekannte Impfungen mit einem HPV-Impfstoff, entweder Wirkstoff oder Placebo, nachdem er die Impfung während V501-030 erhalten hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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HPV-Impfstoff
Personen, die eine HPV-Impfung in V501-030 erhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rongcheng Li, MD, Guangxi CDC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-030-1
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