Valutazione dell'immunogenicità a 3 anni del vaccino contro l'HPV quadrivalente in Cina
1 settembre 2011 aggiornato da: Rongcheng Li, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
La valutazione dell'immunogenicità a trentasei mesi del vaccino contro l'HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) L1 contro le particelle simili al virus (VLP) in soggetti cinesi di sesso femminile di età compresa tra 9 e 45 anni e soggetti di sesso maschile di età compresa tra 9 e 15 anni
La valutazione dell'immunogenicità a trentasei mesi del vaccino contro l'HPV quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) in soggetti di sesso femminile cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni e soggetti di sesso maschile di età compresa tra 9 e 15 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti idonei saranno arruolati per una visita.
Una storia medica e un esame fisico saranno condotti su tutti i soggetti.
Verrà raccolto un campione di sangue da 10 ml.
Tutti i sieri devono essere spediti al PPD Vaccines and Biologics Laboratory negli Stati Uniti.
Il campione di siero sarà testato presso il laboratorio PPD con immunodosaggio Luminex competitivo (cLIA) e immunodosaggio HPV multiplex.
Lo scopo del quadrivalente HPV cLIA e multiplex è quello di rilevare l'anticorpo neutralizzante e le IgG totali contro le particelle simili al virus dell'HPV (VLP), sierotipi 6, 11, 16, 18, rispettivamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina, 530028
- Liuzhou CDC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno partecipato a V501-030 nella popolazione per protocollo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto cinese sano che ha partecipato a V501-030 nella popolazione per protocollo.
- Il soggetto accetta di fornire al personale dello studio un numero di telefono principale e un numero di telefono alternativo per scopi di follow-up.
- Il soggetto è disposto a dare il consenso/assenso.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è contemporaneamente arruolato in studi clinici su agenti sperimentali che potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Il soggetto ha una storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV, agente attivo o placebo dopo aver ricevuto la vaccinazione durante V501-030
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Vaccino HPV
Persone che ricevono il vaccino HPV in V501-030
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rongcheng Li, MD, Guangxi CDC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V501-030-1
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