Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-års immunogenisitetsevaluering av kvadrivalent HPV-vaksine i Kina

1. september 2011 oppdatert av: Rongcheng Li, Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Trettiseks måneders immunogenisitetsevaluering av kvadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1-viruslignende partikkelvaksine (VLP) hos kinesiske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 45 år og mannlige forsøkspersoner i alderen 9 til 15 år

Trettiseks måneders immunogenisitetsevaluering av Quadrivalent HPV (Type 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) vaksine hos kinesiske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 45 år og mannlige forsøkspersoner i alderen 9 til 15 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte fag vil bli registrert for ett besøk. En sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført på alle fag. En 10 ml blodprøve vil bli tatt. Alle sera skal sendes til PPD Vaccines and Biologics Laboratory i USA. Serumprøven vil bli testet ved PPD-laboratoriet med kompetitiv Luminex-immunoassay (cLIA) og multiplekset HPV-immunanalyse. Hensikten med den kvadrivalente HPV cLIA og multipleksen er å påvise nøytraliserende antistoff og totalt IgG mot HPV-viruslignende partikler (VLPs), henholdsvis serotype 6, 11, 16, 18.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 530028
        • Liuzhou CDC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som deltok i V501-030 i Per-protokollpopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kinesisk fag som deltok i V501-030 i Per-protokoll populasjon.
  • Forsøkspersonen godtar å gi studiepersonell et primært telefonnummer samt et alternativt telefonnummer for oppfølgingsformål.
  • Forsøkspersonen er villig til å gi samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er samtidig registrert i kliniske studier av undersøkelsesmidler som kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Forsøkspersonen har noen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Personen har en historie med kjent tidligere vaksinasjon med en HPV-vaksine, enten aktivt middel eller placebo etter å ha mottatt vaksinasjonen under V501-030

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HPV-vaksine
Personer som får HPV-vaksine i V501-030

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rongcheng Li, MD, Guangxi CDC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V501-030-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere