3-letnia ocena immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV w Chinach
1 września 2011 zaktualizowane przez: Rongcheng Li, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Trzydziestosześciomiesięczna ocena immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 z cząstkami wirusopodobnymi (VLP) u chińskich kobiet w wieku od 9 do 45 lat i mężczyzn w wieku od 9 do 15 lat
Trzydziestosześciomiesięczna ocena immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV (typ 6, 11, 16, 18) z cząstkami podobnymi do wirusa L1 (VLP) u chińskich kobiet w wieku od 9 do 45 lat i mężczyzn w wieku od 9 do 15 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani na jedną wizytę.
W przypadku wszystkich przedmiotów zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie fizykalne.
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 10 ml.
Wszystkie surowice należy wysłać do PPD Vaccines and Biologics Laboratory w USA.
Próbka surowicy zostanie przebadana w Laboratorium PPD za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA) i multipleksowanego testu immunologicznego HPV.
Celem czterowalentnego HPV cLIA i multipleksu jest wykrywanie przeciwciał neutralizujących i całkowitych IgG przeciwko cząsteczkom podobnym do wirusa HPV (VLP), odpowiednio serotypom 6, 11, 16, 18.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongcheng Li, MD
- Numer telefonu: 86 0771 2518986
- E-mail: lrch2001@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 530028
- Liuzhou CDC
-
Kontakt:
- Youping Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu V501-030 w populacji zgodnej z protokołem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy podmiot chiński, który uczestniczył w badaniu V501-030 w populacji zgodnej z protokołem.
- Uczestnik wyraża zgodę na przekazanie personelowi badawczemu podstawowego numeru telefonu, jak również alternatywnego numeru telefonu w celu dalszych działań.
- Podmiot jest skłonny wyrazić zgodę/zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest jednocześnie włączony do badań klinicznych środków eksperymentalnych, co może zakłócać ocenę celów badania.
- Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może kolidować z oceną celów badania
- Pacjent ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciw HPV, albo substancją czynną, albo placebo, po otrzymaniu szczepionki podczas V501-030
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szczepionka HPV
Osoby, które otrzymały szczepionkę HPV w V501-030
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rongcheng Li, MD, Guangxi CDC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-030-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .