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食事性タンパク質源とアテローム性脂質異常症

2020年11月20日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

飽和脂肪とタンパク質がアテローム性動脈硬化性脂質異常症に及ぼす影響

赤身の肉の摂取が、白身の肉や肉以外の食品よりも心血管疾患（CVD）の発生率が高いことを示す疫学的証拠が増えている。 私たちのグループの研究では、中程度の赤身肉含有量の高飽和脂肪（SF）食は、中密度リポタンパク質（IDL）およびより大きな低密度リポタンパク質（LDL）を選択的に増加させることが示されており、これらは小さなLDLよりもCVDリスクとの関連が弱いです。 対照的に、研究者らは、同様のSF摂取量の場合、牛肉の摂取量が多いと、CVDと強く関連する中小型のLDL粒子が優先的に増加することを発見した。 現在まで、飽和脂肪の摂取量が多い場合と少ない場合の両方で、赤身肉のリポタンパク質の効果と他の食品のタンパク質源の効果を直接比較した研究はありません。

このプロジェクトの全体的な目的は、CVD リスクのリポタンパク質マーカーに対する SF の効果が食事性タンパク質源の影響を受けるという仮説を検証することです。 研究者らは、血漿LDLコレステロール(C)、アポリポタンパク質B(アポB)、およびアテローム生成性LDL粒子レベルに対するSFの悪影響は、主要なタンパク質が含まれる食事よりも赤身肉の含有量が高い食事のほうが大きいという仮説を立てています。白身の肉（家禽）または非肉源からのものです。 研究者らは、180人の健康な男女を高SF食グループまたは低SF食グループに無作為に割り付け、各グループ内で赤身肉、白身肉、および非肉源からの同量のタンパク質を含む食事を摂取するという臨床試験を提案している。ランダムな順序で各 4 週間。 具体的には、研究者らは次のことをテストする予定である: (1) 高SFの場合、赤身肉食は他のタンパク質源と比較して、LDL-C、apoB、中小LDL、および総/高密度リポタンパク質のレベルが高くなる。 (HDL)C; (2) SF が低い場合、食事のタンパク質源はこれらの測定値のいずれにも関係しません。 (3) 白身肉と非肉タンパク質食の両方で、高 SF と低 SF での LDL-C の増加は主に大 LDL の増加によるものですが、赤身の肉では中小 LDL の追加増加により、血漿 apoB および総 LDL 粒子数の大幅な増加。 目的 4 では、高 SF と赤身肉による小および中型 LDL の増加は、小 LDL 産生の重要な決定因子である肝臓リパーゼの活性の増加に関連しており、高 SF によって誘導される大 LDL の増加は肝臓のリパーゼの抑制に関連しているという仮説を検証します。 LDL受容体。 研究者らはまた、タンパク質源と飽和脂肪含有量がインスリン抵抗性、炎症、内皮機能のマーカーに与える影響も評価する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クリニックの訪問:

参加者はスクリーニングから研究完了までに合計11回クリニックを訪れることになります。 これには、毎週の栄養士による訪問と、採血が必要な 9 回の訪問 (検査時および各食事期間後の 2 回連続の訪問) が含まれます。 訪問のたびに、参加者の体重が測定され、ウエストとヒップの周囲径が測定され、血圧が監視されます。 研究期間中に採取される血液の総量は 455 mL になります。

スクリーニング訪問 (SV: 1 時間):

採用担当者は最初に、スクリーニングアンケートの検討と電話または個人面接を通じて適格性を判断します。 潜在的な対象者に資格があり、興味がある場合は、研究要件に関する書面による情報を含むオリエンテーション パッケージが郵送されます。 事前スクリーニングに合格した興味のある個人は、最終的な適格性を決定するためにスクリーニング採血訪問の予定が立てられます。 スクリーニング訪問 (SV) では、参加者はインフォームドコンセントを与え、登録看護師と病歴を確認し、血圧、体重、身長、ウエストおよびヒップ周囲径を測定します。 血漿トリグリセリド (TG)、総 C、LDL-C、HDL-C、グルコース、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) の測定のために 30 ml の血液が採取されます。 妊娠の可能性のある女性には、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）尿妊娠検査が行われます。 参加資格については2週間以内にご連絡させていただきます。

栄養士の訪問 (初回: 1 時間):

参加者は毎週栄養士と会い、体重管理や食事の見直しなどのカウンセリングを受ける。 これらの会議では、参加者は1週間分の冷凍メインディッシュと研究用食品、およびチェックリスト付きの標準化されたメニューを受け取ります。 休薬期間中（6〜8週目、12〜14週目）、被験者は引き続きアルコールを控えますが、14日間は通常の家庭の食事を摂取します。

採血を必要とする食事後の訪問 (A 訪問: 1.5 時間、B 訪問: 2.5 時間):

参加者は、各食事の完了後、2 日に分けてクリニックを訪れ、血液サンプルを採取します。 重複サンプリングにより生物学的変動が減少するため、食事によって誘発される測定値の重大な変化を検出する研究の能力が向上します。 各食事療法の最後から 2 日目 (訪問 1A、2A、3A、4A) に、血漿測定 (TG、総 C、LDL-C、HDL-C、リポタンパク質サブフラクション、グルコース) のために空腹時採血 (45 mL) が行われます。 、インスリン、アポリポタンパク質 AI、AII、B、および CIII、および炎症マーカー）。 各食事期間（訪問 1B、2B、3B、4B）の最終日に、参加者は 2 回目の空腹時血液サンプル（上記の脂質およびリポタンパク質用）を提供します。 リポタンパク質リパーゼおよび肝リパーゼ活性も、ヘパリン (75 単位/kg) の静脈内投与 15 分後に採取した血漿 (20 mL) で測定します。

臨床手順:

臨床測定: 血圧は座位で 3 回測定され、最後の 2 つの値が平均されます。 人体測定値には、身長、体重、ウエストおよびヒップ周囲径、生体インピーダンスによる体脂肪率 (タニタスケール) が含まれます。 ウエスト周囲径は腸骨稜で 2 回測定され、ヒップ周囲径はヒップの最も広い点で測定されます。

標準的な採血: 標準的な採血手順を使用して、12 ～ 14 時間の絶食後に参加者から血液サンプルが収集されます。 血液は、以下の保存液を含むチューブに採取されます: 3.0 gms EDTA (二カリウム)、1.7 mg P-Pack、0.15 gms 硫酸ゲンタマイシン、0.15 gms クロラムフェニコール、5.96 mls アプロチニン (Sigma A-6279)、および 0.30 gms アジ化ナトリウムこれらはすべて二重脱イオン水で 20ml に希釈されます。 血漿は、4℃で直ちに遠心分離することにより分離されます。 脂質およびリポタンパク質の測定が行われ、血漿のアリコートが将来の分析のために凍結されます。

ヘパリン後の血液サンプリング: 血漿リパーゼ活性の分析のために、ヘパリンボーラス (75 U/kg、正当化についてはリスクのセクションを参照) の静脈内投与の 15 分後に血液サンプル (20 ml) が採取されます。 投与前に、参加者は凝固障害の家族歴や、抗凝固剤の使用を含む個人的な禁忌、出血や打撲の異常やその他の病気の病歴、アレルギー、最近の歯科治療などについて面接を受けます。 投与後、参加者は観察下で2時間クリニックに留まります。 ヘパリンとその手順に関する情報シートも提供されます。

内皮機能の測定: 内皮機能は、絶食状態で指反応性充血末梢動脈眼圧測定法 (RH-PAT、Endo-Pat2000、Itamar Medical、イスラエル) によって評価され、RH-PAT 指数として表されます。 参加者は温度管理された静かな部屋で仰向けの姿勢で30分間休息します。 メーカーのガイドラインに従って、PAT 測定の前にカフェインを 6 時間控え、試験前に 2 時間水分を控えてください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Cholesterol Research Center, Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～65歳
  • 禁煙
  • 研究期間中はアルコールと栄養補助食品を控えることに同意する
  • 指示に従ってすべての研究用食品を摂取する意欲がある

除外基準:

  • 過去5年間の心臓病、脳血管疾患、末梢血管疾患、出血性疾患、肝臓または腎臓の病気、肺疾患、糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または癌（皮膚癌を除く）の病歴
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2 または < 20 kg/m2
  • 体重が安定していない
  • 甲状腺刺激ホルモンの異常
  • 血圧 > 150/90
  • 空腹時血糖値 >126 mg/dl
  • 空腹時トリグリセリド値 >500 mg/dl
  • 総コレステロールおよび LDL コレステロールが年齢と性別で 95 パーセンタイルを超える
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 脂質代謝に影響を与えることが知られているホルモンや薬剤の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高飽和脂肪の赤身肉ダイエット
他の：高飽和脂肪の赤身肉ダイエット
4 週間の高飽和脂肪赤身肉ダイエット (炭水化物 38%、タンパク質 25% (赤肉タンパク質から 12% kcal)、脂肪 37% (飽和脂肪から 15% kcal))
実験的：高飽和脂肪の白身肉ダイエット
他の：高飽和脂肪の白身肉食
4 週間の高飽和脂肪白身肉食（炭水化物 38%、タンパク質 25%（白身肉タンパク質から 12% kcal）、脂肪 37%（飽和脂肪から 15% kcal））
実験的：高飽和脂肪の非肉食
他の：高飽和脂肪の非肉食
4 週間の高飽和脂肪の非肉食（炭水化物 38%、タンパク質 25%（肉以外のタンパク質から 16% kcal）、脂肪 37%（飽和脂肪から 15% kcal））
実験的：低飽和脂肪の赤身肉ダイエット
他の：低飽和脂肪の赤身肉ダイエット
4 週間の低飽和脂肪赤身肉ダイエット (炭水化物 38%、タンパク質 25% (赤肉タンパク質から 12% kcal)、脂肪 37% (飽和脂肪から 7% kcal))
実験的：低飽和脂肪の白身肉ダイエット
他の：低飽和脂肪の白身肉食
4 週間の低飽和脂肪白身肉食（炭水化物 38%、タンパク質 25%（白身タンパク質から 12% kcal）、脂肪 37%（飽和脂肪から 7% kcal））
実験的：低飽和脂肪の非肉食
他の：低飽和脂肪の非肉食
4 週間の低飽和脂肪非肉食（炭水化物 38%、タンパク質 25%（非肉タンパク質から 16% kcal）、脂肪 37%（飽和脂肪から 7% kcal））

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LDL-コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
ApoB のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
小型 + 中型 LDL のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
総コレステロール/HDL コレステロール比のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HDL-コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
非 HDLC でのベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
ApoAI のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
ApoAIIのベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
HDL2コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
HDL3 コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
腫瘍壊死因子αのベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
インターロイキン 6 のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間
RH-PAT 指数のベースラインからの変化
時間枠：6週間、12週間、18週間
6週間、12週間、18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie Bergeron, PhD、Children's Hospital Oakland Research Institiute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL106003-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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