- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01427855
식이 단백질 공급원 및 죽종형성 이상지질혈증
동맥경화성 이상지질혈증에 대한 포화지방 및 단백질 효과
적색육 섭취가 백색육이나 비육류 식품보다 심혈관 질환(CVD) 발병률이 더 높다는 역학적 증거가 증가하고 있습니다. 우리 그룹의 연구에 따르면 적당한 붉은 고기 함량을 가진 고포화 지방(SF) 식단은 중간 밀도 지단백질(IDL)과 더 큰 저밀도 지단백질(LDL)을 선택적으로 증가시키며, 이는 더 작은 LDL보다 CVD 위험과 더 약하게 연관됩니다. 대조적으로 연구자들은 유사한 SF 섭취로 높은 쇠고기 소비가 CVD와 밀접한 관련이 있는 중소형 LDL 입자를 우선적으로 증가시킨다는 사실을 발견했습니다. 현재까지 포화 지방 섭취량이 많거나 적다는 맥락에서 붉은 육류의 지단백질 효과를 다른 단백질 식품 공급원의 효과와 직접 비교한 연구는 없습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목적은 SF가 CVD 위험의 지단백질 마커에 미치는 영향이 식이 단백질 공급원에 의해 영향을 받는다는 가설을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 SF가 LDL-콜레스테롤(C), 아포지단백 B(apo B) 및 죽상형성 LDL 입자의 혈장 수치에 미치는 부작용이 주요 단백질 흰 살코기(가금류) 또는 비육류 소스입니다. 조사관은 180명의 건강한 남성과 여성을 고 SF 다이어트 그룹 또는 저 SF 다이어트 그룹으로 무작위 배정하고 각 그룹 내에서 동일한 양의 단백질을 함유한 다이어트 식품을 섭취하는 임상 시험을 제안합니다. 무작위 순서로 각 4주. 구체적으로 조사관은 다음 여부를 테스트할 것입니다. (HDL)C; (2) SF가 낮으면 식이 단백질 공급원은 이러한 측정과 관련이 없습니다. (3) 흰 살코기와 고기가 아닌 단백질 식이 모두에서 높은 SF 대 낮은 SF의 LDL-C 증가는 주로 큰 LDL의 증가로 인한 반면, 붉은 육류의 경우 LDL 중소형의 추가 증가는 다음과 같은 결과를 초래합니다. 혈장 apoB 및 총 LDL 입자 수의 더 큰 증가. 목표 4는 SF가 높은 중소형 LDL과 붉은 육류의 증가가 작은 LDL 생산의 핵심 결정 요인인 간 리파아제의 활동 증가와 관련이 있고 높은 SF로 인해 유발된 큰 LDL의 증가가 LDL 수용체. 연구자들은 또한 단백질 공급원과 포화 지방 함량이 인슐린 저항성, 염증 및 내피 기능의 지표에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
클리닉 방문:
참가자는 검사에서 연구 완료까지 총 11번 클리닉을 방문하게 됩니다. 여기에는 영양사와의 주간 방문 및 채혈이 필요한 9회 방문이 포함됩니다(각 식이 요법 후 스크린 및 2회 연속 방문). 방문할 때마다 참가자의 체중을 측정하고 허리와 엉덩이 둘레를 측정하며 혈압을 모니터링합니다. 연구 과정 동안 수집된 혈액의 총량은 455mL입니다.
스크리닝 방문(SV: 1시간):
채용 담당자는 처음에 선별 설문지 검토와 전화 또는 개인 인터뷰를 통해 자격을 결정합니다. 잠재적인 과목이 자격이 있고 관심이 있는 경우 학습 요구 사항에 대한 서면 정보가 포함된 오리엔테이션 패키지가 우편으로 발송됩니다. 사전 심사를 통과한 관심 있는 개인은 최종 적격성을 결정하기 위해 선별 혈액 채취 방문 일정을 잡을 것입니다. 스크리닝 방문(SV)에서 참가자는 정보에 입각한 동의를 하고 공인 간호사와 병력을 검토하고 혈압, 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다. 혈장 트리글리세리드(TG), 총 C, LDL-C, HDL-C, 포도당 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 측정을 위해 30ml의 혈액을 채취합니다. 가임 여성은 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(b-hCG) 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 참가자는 2주 이내에 자격 여부를 통보하기 위해 연락을 드릴 것입니다.
영양사 방문(초기: 1시간):
참가자는 매주 영양사와 만나 체중 관리 및 식단 검토를 포함한 상담을 받습니다. 이 회의에서 참가자들은 체크리스트가 포함된 표준화된 메뉴뿐만 아니라 일주일 분량의 냉동 앙트레와 학습 식품을 받게 됩니다. 워시아웃 기간(6-8주; 12-14주) 동안 피험자는 계속해서 알코올을 삼가하지만 14일 동안 일반적인 가정식을 섭취합니다.
채혈이 필요한 식사 후 방문(A 방문: 1.5시간, B 방문: 2.5시간):
참가자는 혈액 샘플을 제공하기 위해 각 다이어트 완료 후 별도의 이틀에 클리닉을 방문합니다. 중복 샘플링은 생물학적 변동성을 감소시키므로 연구의 힘을 향상시켜 식이로 인한 측정의 중요한 변화를 감지합니다. 각 다이어트(1A, 2A, 3A, 4A 방문)의 마지막 두 번째 날에 혈장 측정(TG, total-C, LDL-C, HDL-C, 지단백질 하위 분획, 포도당)을 위해 공복 채혈(45mL)을 합니다. , 인슐린, 아포지단백질 AI, AII, B 및 CIII, 및 염증 마커). 각 식이 기간의 마지막 날(방문 1B, 2B, 3B, 4B) 참가자는 두 번째 공복 혈액 샘플(위와 같은 지질 및 지단백질용)을 제공합니다. 지단백 리파제 및 간 리파제 활성은 헤파린(75 단위/kg)을 정맥 주사한 후 15분 후에 수집된 혈장(20mL)에서도 측정됩니다.
임상 절차:
임상 측정: 앉은 자세에서 혈압을 3회 측정하고 마지막 2개 값의 평균을 냅니다. 인체측정학적 측정에는 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 생체 임피던스별 체지방률(타니타 척도)이 포함됩니다. 허리둘레는 장골능에서 2회 측정하고 엉덩이둘레는 엉덩이의 가장 넓은 지점에서 측정합니다.
표준 혈액 샘플링: 표준 혈액 수집 절차를 사용하여 12-14시간 금식 후 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액은 다음 보존 용액을 포함하는 튜브에 수집됩니다: 3.0gms EDTA(이칼륨), 1.7mg P-Pack, 0.15gms 황산 젠타마이신, 0.15gms 클로람페니콜, 5.96mls 아프로티닌(Sigma A-6279) 및 0.30gms 아지드화나트륨 이중 탈 이온수로 모두 20ml로 희석됩니다. 혈장은 4°C에서 즉시 원심분리하여 분리합니다. 지질 및 지단백질 측정을 수행하고 혈장 분취량을 향후 분석을 위해 동결합니다.
헤파린 후 혈액 샘플링: 혈장 리파제 활성 분석을 위해 헤파린 볼루스(75 U/kg, 타당한 이유는 위험 섹션 참조)를 정맥 내 투여한 후 15분 후에 혈액 샘플(20ml)을 채취합니다. 투여 전에 참가자는 응고 장애의 가족력 또는 항응고제 사용, 출혈 또는 타박상 이상 또는 기타 질병, 알레르기 또는 최근 치과 작업을 포함한 개인 금기 사항에 대해 인터뷰합니다. 투여 후 참가자는 관찰하에 2시간 동안 클리닉에 남게 됩니다. 또한 헤파린 및 절차에 관한 정보 시트가 제공됩니다.
내피 기능의 측정: 내피 기능은 금식 상태에서 손가락 반응성 충혈 말초 동맥 안압계(RH-PAT, Endo-Pat2000, Itamar Medical, Israel)에 의해 평가되고 RH-PAT 지수로 표현됩니다. 참가자는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 30분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취합니다. 제조업체의 지침에 따라 PAT 측정 전에 6시간 동안 카페인을, 테스트 전 2시간 동안 물을 삼가해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Cholesterol Research Center, Children's Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-65세
- 금연
- 연구 기간 동안 알코올 및식이 보조제를 삼가는 데 동의합니다.
- 지시에 따라 모든 연구 식품을 섭취할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 5년 동안 심장 질환, 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환, 출혈 장애, 간 또는 신장 질환, 폐 질환, 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 암(피부암 제외)의 병력
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2 또는 < 20kg/m2
- 무게가 안정적이지 않음
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬
- 혈압 > 150/90
- 공복 혈당 >126 mg/dl
- 공복 트리글리세리드 수치 >500 mg/dl
- 연령 및 성별에 대한 총 및 LDL 콜레스테롤 >95번째 백분위수
- 임신 또는 모유 수유
- 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬 또는 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고포화 지방 붉은 고기 다이어트
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4주간의 고포화지방 붉은 고기 식단(탄수화물 38%, 단백질 25%(붉은 고기 단백질에서 12% kcal), 지방 37%(포화 지방에서 15% kcal))
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실험적: 고포화 지방 흰 살코기 다이어트
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고포화 지방 흰 살코기 식단 4주(탄수화물 38%, 단백질 25%(흰 살코기 단백질에서 12% kcal), 지방 37%(포화 지방에서 15% kcal))
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실험적: 고포화지방 비육식
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고포화지방 비육식 4주(탄수화물 38%, 단백질 25%(비육류 단백질에서 16% kcal), 지방 37%(포화지방에서 15% kcal))
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실험적: 저포화 지방 붉은 고기 다이어트
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4주간의 저포화지방 붉은 고기 식단(탄수화물 38%, 단백질 25%(붉은 고기 단백질에서 12% kcal), 지방 37%(포화 지방에서 7% kcal))
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실험적: 저포화지방 흰 살코기 다이어트
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4주 동안 저포화 지방 흰 살코기 식단(탄수화물 38%, 단백질 25%(흰 살코기 단백질에서 12% kcal), 지방 37%(포화 지방에서 7% kcal))
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실험적: 저포화지방 비육식
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4주간의 저포화지방 비육식(탄수화물 38%, 단백질 25%(비육류 단백질에서 16% kcal), 지방 37%(포화지방에서 7% kcal))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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ApoB의 기준선에서 변경
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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소형 + 중형 LDL의 기준선 대비 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 기준선 대비 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDL-콜레스테롤 기준선에서 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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비 HDLC의 기준선에서 변경
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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ApoAI의 기준선에서 변경
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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ApoAII의 기준선에서 변경
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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HDL2 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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HDL3 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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C-반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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종양 괴사 인자-알파의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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Interleukin-6의 기준선에서 변경
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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RH-PAT 지수 기준선으로부터의 변화
기간: 6주, 12주, 18주
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6주, 12주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Bergeron, PhD, Children's Hospital Oakland Research Institiute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferrell M, Bazeley P, Wang Z, Levison BS, Li XS, Jia X, Krauss RM, Knight R, Lusis AJ, Garcia-Garcia JC, Hazen SL, Tang WHW. Fecal Microbiome Composition Does Not Predict Diet-Induced TMAO Production in Healthy Adults. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 2;10(21):e021934. doi: 10.1161/JAHA.121.021934. Epub 2021 Oct 29.
- Bergeron N, Chiu S, Williams PT, M King S, Krauss RM. Effects of red meat, white meat, and nonmeat protein sources on atherogenic lipoprotein measures in the context of low compared with high saturated fat intake: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):24-33. doi: 10.1093/ajcn/nqz035. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783.
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