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2型糖尿病の被験者におけるメトホルミンと組み合わせた、被験者および治験担当医によって個別に調整された二相性インスリンAspart 30の比較 (SimpleMix™)

2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

20 週間無作為化、多国籍、非盲検、2 アーム、並行群間での、1 日 2 回の二相性インスリン アスパルト (BIAsp) 30 の被験者主導の滴定と、2 相性インスリン アスパルト (BIAsp) 30 の 1 日 2 回の治験責任医師主導の滴定の比較 (両方ともメトホルミンと組み合わせた場合)基礎インスリン類似体で十分に制御されていない 2 型糖尿病患者の場合

この試験は、アジア、ヨーロッパ、南アメリカで実施されました。 この試験の目的は、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化によって評価される血糖コントロールに関して、1 日 2 回の二相性インスリン アスパルト 30 (BIAsp 30) の被験者主導の滴定 (個別に調整) の有効性を確認することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco、アルゼンチン、B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading、イギリス、RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe、イギリス、DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram、インド、695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona)、スペイン、08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona)、スペイン、08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 中国
      • Tianjin、中国、300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing、Chongqing、中国、404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1（スクリーニング）の少なくとも12か月前に2型糖尿病と診断された
  • -現在、訪問1の少なくとも3か月前に基礎インスリンアナログで治療されています（スクリーニング）
  • -少なくとも1500 mgのメトホルミンまたは最大耐量（最小1000 mg）±追加のOAD治療の合計1日量による安定した治療（用量またはレジメンの変更なし）。 -メトホルミン治療は、訪問1（スクリーニング）の少なくとも2か月前から安定していなければなりません
  • -HbA1cが7.0％以上10.0％以下（スクリーニング訪問から1週間以内に1回の再検査が許可されました。 最後のサンプルは決定的なものでした)
  • ボディマス指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下
  • -トライアル中、毎日少なくとも2回の主要な食事を食べることができ、喜んで食べる
  • -自己測定血漿グルコース（SMPG）のパフォーマンス、注射レジメン、およびプロトコルに従って自分自身を滴定することを含む、プロトコルを順守することができ、喜んで遵守する
  • 自己測定血漿グルコース（SMPG）の実施経験

除外基準:

  • -過去3か月以内のチアゾリジンジオン（TZD）およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストまたはプラムリンチドによる治療 訪問1（スクリーニング）
  • 2.5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）として定義される肝機能障害（スクリーニング訪問から1週間以内に1回の再検査が許可されました。 最後のサンプルは決定的なものでした)
  • -血清クレアチニンが男性の場合は133マイクロモル/ L（1.5 mg / dL）以上、女性の場合は124マイクロモル/ L（1.4 mg / dL）以上の腎機能障害（スクリーニング訪問から1週間以内に1回の再検査許可されました。 最後のサンプルは決定的なものでした)
  • -心臓の問題または制御されていない治療/未治療の重度の高血圧（180 mmHg以上の収縮期血圧および/または100 mmHg以上の拡張期血圧と定義）
  • -混合済みインスリン製品（混合済みインスリン類似体または混合済みヒト製剤）またはボーラスインスリンの以前の使用。 -プレミックスまたはボーラスインスリン製品の以前の使用は、入院またはプレミックスまたはボーラスインスリン製品の断続的な使用を必要とする重篤な状態の場合にのみ許可されました連続した14日未満ですが、スクリーニング訪問前の最後の3か月間は許可されませんでした(訪問1)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：被験者主導の滴定 BIAsp 30 (BID) + メトホルミン
被験者はBIAsp 30用量の滴定を行った。
薬：二相性インスリン アスパルト 30
FlexPen® を使用して 1 日 2 回、20 週間皮下 (皮膚の下) に投与します。 各調剤訪問時に、各被験者に使用説明書が与えられました。 被験者は、試験前のメトホルミンの投与を続けました。 以前の基礎インスリン類似体および OAD (経口抗糖尿病薬) 治療 (メトホルミンを除く) は中止されました。
アクティブコンパレータ：医師主導の滴定 BIAsp 30 (BID) + メトホルミン
研究者は、BIAsp 30 用量の滴定を行った。
薬：二相性インスリン アスパルト 30
FlexPen® を使用して 1 日 2 回、20 週間皮下 (皮膚の下) に投与します。 各調剤訪問時に、各被験者に使用説明書が与えられました。 被験者は、試験前のメトホルミンの投与を続けました。 以前の基礎インスリン類似体および OAD (経口抗糖尿病薬) 治療 (メトホルミンを除く) は中止されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の変化 - FAS
時間枠：0週目、20週目
完全な分析セット (FAS) での 20 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの推定平均変化。
0週目、20週目
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の変化 - PP
時間枠：0週目、20週目
プロトコルごとの (PP) 解析セットでの 20 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの推定平均変化。
0週目、20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化（中央検査値）
時間枠：0週目、20週目
20週間の治療後のFPGのベースラインからの推定平均変化
0週目、20週目
治療緊急低血糖エピソードの数
時間枠：0週から20週
低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品の初日以降であり、製品投与後 1 日以内である場合、緊急治療として定義されました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されました。 軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。
0週から20週
評価された患者報告アウトカム: 糖尿病の治療関連の影響測定 (TRIM-D) - 合計スコア
時間枠：0週目
TRIM-D の 20 項目から、総合スコアが導き出されました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
0週目
評価された患者報告アウトカム: 糖尿病の治療関連の影響測定 (TRIM-D) - 合計スコア
時間枠：4週目
TRIM-D の 20 項目から、総合スコアが導き出されました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
4週目
評価された患者報告アウトカム: 糖尿病の治療関連の影響測定 (TRIM-D) - 合計スコア
時間枠：20週目
TRIM-D の 20 項目から、総合スコアが導き出されました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (EudraCT番号)
  • U1111-1118-4096 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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