Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwufazowej insuliny Aspart 30 dostosowanej indywidualnie przez badanego i lekarza prowadzącego badanie, w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SimpleMix™)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

20-tygodniowe randomizowane, wielonarodowe, otwarte, 2-ramienne, równoległe grupowe porównanie miareczkowania dwufazowej insuliny Aspart (BIAsp) dwa razy dziennie w zależności od pacjenta 30 w porównaniu z miareczkowaniem dwufazowej insuliny Aspart (BIAsp) 2 razy dziennie przez badacza 30 Oba w połączeniu z metforminą u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą podstawowych analogów insuliny

Badanie to przeprowadzono w Azji, Europie i Ameryce Południowej. Celem tego badania było potwierdzenie skuteczności dostosowywanego indywidualnie przez pacjenta miareczkowania dwufazowej insuliny aspart 30 (BIAsp 30) dwa razy dziennie pod względem kontroli glikemii ocenianej na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentyna, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Hiszpania, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Obecnie leczony analogiem insuliny bazowej przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Stabilne leczenie (bez zmiany dawki lub schematu) z całkowitą dawką dobową co najmniej 1500 mg metforminy lub maksymalną tolerowaną dawką (minimum 1000 mg) ± dodatkowe leczenie OAD. Leczenie metforminą musi być stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • HbA1c wyższe lub równe 7,0% i mniejsze lub równe 10,0% (dozwolone było jedno powtórzenie badania w ciągu tygodnia od wizyty przesiewowej. Ostatnia próbka miała być rozstrzygająca)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2
  • Możliwość i chęć spożywania co najmniej 2 głównych posiłków dziennie podczas okresu próbnego
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym przestrzegania wykonywania samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu (SMPG), schematu wstrzyknięć i miareczkowania zgodnie z protokołem
  • Doświadczenie w wykonywaniu samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu (SMPG)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek agonistą receptora tiazolidynodionu (TZD) i glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub pramlintydem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 (przesiewowe)
  • Zaburzenia funkcji wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) powyżej lub równe 2,5-krotności górnej granicy odniesienia (dozwolone było jedno ponowne badanie w ciągu jednego tygodnia od wizyty przesiewowej. Ostatnia próbka miała być rozstrzygająca)
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej lub równym 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) u mężczyzn i powyżej lub równym 124 mikromol/l (1,4 mg/dl) u kobiet (jedno ponowne badanie w ciągu jednego tygodnia od wizyty przesiewowej) było dozwolone. Ostatnia próbka miała być rozstrzygająca)
  • Problemy z sercem lub niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (określane jako ciśnienie skurczowe większe lub równe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mmHg)
  • Wcześniejsze stosowanie gotowych zmieszanych produktów insulinowych (wstępnie zmieszanych analogów insuliny lub wstępnie zmieszanych preparatów ludzkich) lub insuliny w bolusie. Wcześniejsze stosowanie gotowych mieszanek lub bolusów insulinowych było dozwolone tylko w przypadku hospitalizacji lub ciężkiego stanu wymagającego przerywanego stosowania gotowych mieszanek lub bolusów insulinowych przez mniej niż 14 kolejnych dni, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie zależne od pacjenta BIAsp 30 (BID) + metformina
Badani dokonywali miareczkowania dawki BIAsp 30.
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawany podskórnie (pod skórę) za pomocą FlexPen® dwa razy dziennie przez 20 tygodni. Instrukcje stosowania podano każdemu pacjentowi podczas każdej wizyty z wydawaniem. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie dawki metforminy przed badaniem. Wszelkie poprzednie analogi insuliny bazowej i OAD (doustne leki przeciwcukrzycowe) (z wyjątkiem metforminy) zostały przerwane.
Aktywny komparator: Miareczkowanie kierowane przez badacza BIAsp 30 (BID) + metformina
Badacz wykonał miareczkowanie dawki BIAsp 30.
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawany podskórnie (pod skórę) za pomocą FlexPen® dwa razy dziennie przez 20 tygodni. Instrukcje stosowania podano każdemu pacjentowi podczas każdej wizyty z wydawaniem. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie dawki metforminy przed badaniem. Wszelkie poprzednie analogi insuliny bazowej i OAD (doustne leki przeciwcukrzycowe) (z wyjątkiem metforminy) zostały przerwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina) - FAS
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
Szacowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach leczenia w pełnym zestawie analiz (FAS).
Tydzień 0, tydzień 20
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina) - PP
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
Szacunkowa średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach leczenia w zestawie analiz według protokołu (PP).
Tydzień 0, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (wartości laboratorium centralnego)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
Szacunkowa średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 20
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 20
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia badania produktu lub po nim i nie później niż jeden dzień po podaniu produktu. Ciężkie epizody hipoglikemii definiowano jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Niewielkie epizody hipoglikemii zdefiniowano jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tydzień 0 do tygodnia 20
Ocenione wyniki zgłaszane przez pacjentów: miary wpływu leczenia związane z cukrzycą (TRIM-D) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0
Z 20 pozycji TRIM-D uzyskano ogólny wynik. Wyniki zostały przekształcone w skalę 0 - 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 0
Ocenione wyniki zgłaszane przez pacjentów: miary wpływu leczenia związane z cukrzycą (TRIM-D) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4
Z 20 pozycji TRIM-D uzyskano ogólny wynik. Wyniki zostały przekształcone w skalę 0 - 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 4
Ocenione wyniki zgłaszane przez pacjentów: miary wpływu leczenia związane z cukrzycą (TRIM-D) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 20
Z 20 pozycji TRIM-D uzyskano ogólny wynik. Wyniki zostały przekształcone w skalę 0 - 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (Numer EudraCT)
  • U1111-1118-4096 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj