Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bifasische insuline Aspart 30 individueel aangepast door de proefpersoon en de onderzoeksarts, beide gecombineerd met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 (SimpleMix™)

10 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 20 weken durende gerandomiseerde, multinationale, open-label, 2-armige, parallelle groepsvergelijking van tweemaal daagse subjectgestuurde titratie van bifasische insuline aspart (BIAsp) 30 Versus tweemaal daags Onderzoekergestuurde titratie van bifasische insuline aspart (BIAsp) 30 Beide in combinatie met metformine bij proefpersonen met type 2-diabetes onvoldoende gecontroleerd op basale insuline-analogen

Deze proef werd uitgevoerd in Azië, Europa en Zuid-Amerika. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te bevestigen van door de patiënt gestuurde titratie (individueel aangepast) van bifasische insuline aspart 30 (BIAsp 30) tweemaal daags in termen van glykemische controle beoordeeld door verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentinië, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spanje, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanje, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
  • Momenteel behandeld met een basale insuline-analoog gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
  • Stabiele behandeling (geen verandering in dosis of regime) met een totale dagelijkse dosis van ten minste 1500 mg metformine of maximaal getolereerde dosis (minimaal 1000 mg) ± aanvullende OAD-behandeling. De behandeling met metformine moet minimaal 2 maanden stabiel zijn geweest voorafgaand aan Bezoek 1 (screening)
  • HbA1c hoger of gelijk aan 7,0% en lager dan of gelijk aan 10,0% (één hertest binnen één week na screeningsbezoek was toegestaan. Het laatste monster moest uitsluitsel geven)
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2
  • In staat en bereid om gedurende de proef elke dag ten minste 2 hoofdmaaltijden te eten
  • In staat en bereid om zich aan het protocol te houden, inclusief naleving van de prestaties van zelf gemeten plasmaglucose (SMPG), injectieregime en zichzelf titreren volgens het protocol
  • Ervaring met het uitvoeren van zelf gemeten plasmaglucose (SMPG)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met thiazolidinedion (TZD) en glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten of pramlintide in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (screening)
  • Verminderde leverfunctie gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) boven of gelijk aan 2,5 keer de bovenste referentielimiet (één hertest binnen een week na het screeningsbezoek was toegestaan. Het laatste monster moest uitsluitsel geven)
  • Verminderde nierfunctie met serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 133 micromol/L (1,5 mg/dL) voor mannen en hoger dan of gelijk aan 124 micromol/L (1,4 mg/dL) voor vrouwen (één hertest binnen één week na screeningbezoek was toegestaan. Het laatste monster moest uitsluitsel geven)
  • Hartproblemen of ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger of gelijk aan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger of gelijk aan 100 mmHg)
  • Eerder gebruik van voorgemengde insulineproducten (voorgemengde insuline-analogen of voorgemengde humane preparaten) of bolusinsuline. Eerder gebruik van voorgemengde of bolusinsulineproducten was alleen toegestaan ​​in geval van ziekenhuisopname of een ernstige aandoening die intermitterend gebruik van voorgemengde of bolusinsulineproducten gedurende minder dan 14 opeenvolgende dagen vereist, maar niet gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpgestuurde titratie BIAsp 30 (BID) + metformine
De proefpersonen voerden de titratie van de dosis BIAsp 30 uit.
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Subcutaan (onder de huid) toegediend met FlexPen® tweemaal daags gedurende 20 weken. Aan elke proefpersoon werden bij elk uitgiftebezoek aanwijzingen voor gebruik gegeven. Proefpersonen gingen door met hun pre-trial metforminedosis. Alle eerdere behandelingen met basale insuline-analogen en OAD (orale anti-diabetesmedicatie) (behalve metformine) werden stopgezet.
Actieve vergelijker: Onderzoekergestuurde titratie BIAsp 30 (BID) + metformine
De onderzoeker voerde de titratie van de dosis BIAsp 30 uit.
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Subcutaan (onder de huid) toegediend met FlexPen® tweemaal daags gedurende 20 weken. Aan elke proefpersoon werden bij elk uitgiftebezoek aanwijzingen voor gebruik gegeven. Proefpersonen gingen door met hun pre-trial metforminedosis. Alle eerdere behandelingen met basale insuline-analogen en OAD (orale anti-diabetesmedicatie) (behalve metformine) werden stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) - FAS
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c na 20 weken behandeling in volledige analyseset (FAS).
Week 0, week 20
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) - PP
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c na 20 weken behandeling in per protocol (PP) analyseset.
Week 0, week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) (Centrale laboratoriumwaarden)
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG na 20 weken behandeling
Week 0, week 20
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 20
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als de episode begon op of na de eerste dag van het proefproduct en niet later dan één dag na toediening van het product. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 20
Door patiënt gerapporteerde resultaten geëvalueerd: behandelingsgerelateerde effectmetingen voor diabetes (TRIM-D) - totaalscore
Tijdsspanne: Week 0
Van de 20 TRIM-D items is een totaalscore afgeleid. De scores werden getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangaven.
Week 0
Door patiënt gerapporteerde resultaten geëvalueerd: behandelingsgerelateerde effectmetingen voor diabetes (TRIM-D) - totaalscore
Tijdsspanne: Week 4
Van de 20 TRIM-D items is een totaalscore afgeleid. De scores werden getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangaven.
Week 4
Door patiënt gerapporteerde resultaten geëvalueerd: behandelingsgerelateerde effectmetingen voor diabetes (TRIM-D) - totaalscore
Tijdsspanne: Week 20
Van de 20 TRIM-D items is een totaalscore afgeleid. De scores werden getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangaven.
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-4096 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren