Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bifasiskt insulin Aspart 30 individuellt justerat av försökspersonen och försöksläkaren, båda kombinerade med metformin hos patienter med typ 2-diabetes (SimpleMix™)

10 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 20-veckors randomiserad, multinationell, öppen märkt, 2 beväpnad, parallellgruppsjämförelse av två gånger dagligen individdriven titrering av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 versus två gånger dagligen Utredardriven titrering av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 30 Båda i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på basala insulinanaloger

Detta försök genomfördes i Asien, Europa och Sydamerika. Syftet med denna studie var att bekräfta effektiviteten av försökspersondriven titrering (individuellt justerad) av bifasiskt insulin aspart 30 (BIAsp 30) två gånger dagligen i termer av glykemisk kontroll bedömd genom förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Storbritannien, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Storbritannien, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 12 månader före besök 1 (screening)
  • Behandlas för närvarande med en basal insulinanalog i minst 3 månader före besök 1 (screening)
  • Stabil behandling (ingen förändring i dos eller regim) med en total daglig dos på minst 1500 mg metformin eller maximal tolererad dos (minst 1000 mg) ± ytterligare OAD-behandling. Metforminbehandlingen måste ha varit stabil i minst 2 månader före besök 1 (screening)
  • HbA1c högre eller lika med 7,0 % och under eller lika med 10,0 % (ett omtest inom en vecka efter screeningbesöket var tillåtet. Det sista provet skulle vara avgörande)
  • Body Mass Index (BMI) under eller lika med 40,0 kg/m^2
  • Kan och vill äta minst 2 huvudmåltider varje dag under försöket
  • Kan och vill följa protokollet inklusive överensstämmelse med prestanda för självmät plasmaglukos (SMPG), injektionsregim och titrering av sig själva enligt protokollet
  • Erfarenhet av att utföra självmätt plasmaglukos (SMPG)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med någon tiazolidindion (TZD) och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller pramlintid under de senaste 3 månaderna före besök 1 (screening)
  • Nedsatt leverfunktion definierad som alaninaminotransferas (ALAT) över eller lika med 2,5 gånger övre referensgräns (ett omtest inom en vecka efter screeningbesöket var tillåtet. Det sista provet skulle vara avgörande)
  • Nedsatt njurfunktion med serumkreatinin över eller lika med 133 mikromol/L (1,5 mg/dL) för män och över eller lika med 124 mikromol/L (1,4 mg/dL) för kvinnor (ett omtest inom en vecka efter screeningbesöket var tillåten. Det sista provet skulle vara avgörande)
  • Hjärtproblem eller okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck högre eller lika med 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck högre eller lika med 100 mmHg)
  • Tidigare användning av färdigblandade insulinprodukter (förblandade insulinanaloger eller färdigblandade humana preparat) eller bolusinsulin. Tidigare användning av förblandade eller bolusinsulinprodukter var endast tillåten vid sjukhusvistelse eller ett allvarligt tillstånd som kräver intermittent användning av förblandade eller bolusinsulinprodukter under mindre än 14 dagar i följd, men inte under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (Besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksdriven titrering BIAsp 30 (BID) + metformin
Försökspersonerna utförde titreringen av BIAsp 30-dosen.
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (under huden) med FlexPen® två gånger dagligen i 20 veckor. Användningsanvisningar gavs till varje försöksperson vid varje utlämningsbesök. Försökspersonerna fortsatte med sin metformindos före prövningen. Alla tidigare basala insulinanaloger och OAD (oral anti-diabetes läkemedel) behandlingar (förutom metformin) avbröts.
Aktiv komparator: Utredardriven titrering BIAsp 30 (BID) + metformin
Utredaren utförde titreringen av BIAsp 30-dosen.
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (under huden) med FlexPen® två gånger dagligen i 20 veckor. Användningsanvisningar gavs till varje försöksperson vid varje utlämningsbesök. Försökspersonerna fortsatte med sin metformindos före prövningen. Alla tidigare basala insulinanaloger och OAD (oral anti-diabetes läkemedel) behandlingar (förutom metformin) avbröts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c (glykosylerat hemoglobin) - FAS
Tidsram: Vecka 0, vecka 20
Uppskattad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c efter 20 veckors behandling i full analysuppsättning (FAS).
Vecka 0, vecka 20
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) - PP
Tidsram: Vecka 0, vecka 20
Uppskattad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c efter 20 veckors behandling i per protokoll (PP) analysuppsättning.
Vecka 0, vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) (centrallaboratorievärden)
Tidsram: Vecka 0, vecka 20
Beräknad genomsnittlig förändring från baslinjen i FPG efter 20 veckors behandling
Vecka 0, vecka 20
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till vecka 20
En hypoglykemisk episod definierades som behandlingsuppkommen om episoden började på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast en dag efter administrering av produkten. Allvarliga hypoglykemiska episoder definierades som att de krävde hjälp för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Mindre hypoglykemiska episoder definierades som förmågan att behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Vecka 0 till vecka 20
Patientrapporterade resultat utvärderade: Behandlingsrelaterade effektmått för diabetes (TRIM-D) - Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0
Från de 20 TRIM-D-objekten härleddes en totalpoäng. Poängen omvandlades till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vecka 0
Patientrapporterade resultat utvärderade: Behandlingsrelaterade effektmått för diabetes (TRIM-D) - Totalt resultat
Tidsram: Vecka 4
Från de 20 TRIM-D-objekten härleddes en totalpoäng. Poängen omvandlades till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vecka 4
Patientrapporterade resultat utvärderade: Behandlingsrelaterade effektmått för diabetes (TRIM-D) - Totalt resultat
Tidsram: Vecka 20
Från de 20 TRIM-D-objekten härleddes en totalpoäng. Poängen omvandlades till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-4096 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera