제2형 당뇨병 환자에서 대상자와 시험 의사가 개별적으로 조정한 이상성 인슐린 아스파트 30과 메트포르민을 병용한 비교 (SimpleMix™)
2017년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
20주 무작위, 다국적, 개방형, 2 무장, 병렬 그룹 비교 매일 2회 피험자 주도의 Biphasic Insulin Aspart(BIAsp) 30 적정 대 매일 2회 연구자 주도 Biphasic Insulin Aspart(BIAsp) 30 적정과 메트포르민 병용 기저 인슐린 유사체로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
이 시험은 아시아, 유럽 및 남미에서 실시되었습니다.
이 시험의 목적은 당화혈색소(HbA1c)의 변화로 평가되는 혈당 조절 측면에서 1일 2회 2상 인슐린 아스파트 30(BIAsp 30)의 피험자 주도 적정(개별 조정)의 효능을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인, 04001
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Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
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La Roca del Vallés (Barcelona), 스페인, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Valencia, 스페인, 46014
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Vic (Barcelona), 스페인, 08500
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Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
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Capital Federal, 아르헨티나, 1405
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Chacabuco, 아르헨티나, B6740ELF
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Córdoba, 아르헨티나, X5006IKK
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Doncaster, 영국, DN9 2HY
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
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Manchester, 영국, M41 5SL
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Reading, 영국, RG7 3SQ
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Scunthorpe, 영국, DN15 6HX
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110085
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590001
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-404
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Gdansk, 폴란드, 80-858
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Lubin, 폴란드, 59-300
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopot, 폴란드, 81-756
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Warszawa, 폴란드, 00-911
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Wroclaw, 폴란드, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1(스크리닝) 전 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 방문 1(스크리닝) 이전에 적어도 3개월 동안 기저 인슐린 유사체로 현재 치료받고 있음
- 최소 1500mg 메트포르민 또는 최대 내약 용량(최소 1000mg) ± 추가 OAD 치료로 안정적인 치료(용량 또는 요법의 변화 없음). 메트포르민 치료는 방문 1(스크리닝) 이전에 적어도 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
- HbA1c 7.0% 이상 10.0% 이하(스크리닝 방문 1주일 이내 1회 재검사 허용) 마지막 샘플은 결정적이었습니다)
- 40.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
- 시험 기간 동안 매일 최소 2끼의 주요 식사를 할 수 있고 먹을 의향이 있는 자
- 자체 측정 혈장 포도당(SMPG)의 성능 준수, 주사 요법 및 프로토콜에 따른 적정을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 수행 경험
제외 기준:
- 1차 방문(스크리닝) 전 마지막 3개월 이내에 임의의 티아졸리딘디온(TZD) 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 프람린타이드로의 치료
- 참조 상한의 2.5배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)로 정의된 손상된 간 기능(스크리닝 방문 1주 이내에 1회의 재검사가 허용됨). 마지막 샘플은 결정적이었습니다)
- 혈청 크레아티닌이 남성의 경우 133 micromol/L(1.5 mg/dL) 이상이고 여성의 경우 124 micromol/L(1.4 mg/dL) 이상인 신장 기능 장애(선별검사 방문 1주 이내에 1회 재검사) 허용되었다. 마지막 샘플은 결정적이었습니다)
- 심장 문제 또는 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의됨)
- 미리 혼합된 인슐린 제품(사전 혼합된 인슐린 유사체 또는 미리 혼합된 인간 제제) 또는 볼루스 인슐린의 이전 사용. 사전 혼합 또는 일시 인슐린 제품의 이전 사용은 입원 또는 연속 14일 미만 동안 사전 혼합 또는 일시 인슐린 제품을 간헐적으로 사용해야 하는 심각한 상태의 경우에만 허용되었지만 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안은 허용되지 않았습니다. (방문 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피험자 중심 적정 BIAsp 30(BID) + 메트포르민
피험자는 BIAsp 30 용량 적정을 수행했습니다.
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FlexPen®을 사용하여 20주 동안 매일 2회 피하 투여(피부 아래).
각 분배 방문에서 각 피험자에게 사용 지침을 제공했습니다.
피험자는 시험 전 메트포르민 용량을 계속 유지했습니다.
이전의 기저 인슐린 유사체 및 OAD(경구 항당뇨병제) 치료(메트포르민 제외)는 모두 중단되었습니다.
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활성 비교기: 연구자 주도 적정 BIAsp 30(BID) + 메트포르민
연구자는 BIAsp 30 용량의 적정을 수행했습니다.
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FlexPen®을 사용하여 20주 동안 매일 2회 피하 투여(피부 아래).
각 분배 방문에서 각 피험자에게 사용 지침을 제공했습니다.
피험자는 시험 전 메트포르민 용량을 계속 유지했습니다.
이전의 기저 인슐린 유사체 및 OAD(경구 항당뇨병제) 치료(메트포르민 제외)는 모두 중단되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c(당화혈색소)의 변화 - FAS
기간: 0주차, 20주차
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전체 분석 세트(FAS)에서 치료 20주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 추정된 평균 변화.
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0주차, 20주차
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HbA1c(당화혈색소)의 변화 - PP
기간: 0주차, 20주차
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프로토콜별(PP) 분석 세트에서 치료 20주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 추정된 평균 변화.
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0주차, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화(중앙 실험실 값)
기간: 0주차, 20주차
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20주 치료 후 FPG의 기준선 대비 예상 평균 변화
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0주차, 20주차
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응급 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0주차 ~ 20주차
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저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품의 첫 번째 날 또는 그 이후이고 제품 투여 후 1일 이내에 발생하는 경우 긴급 치료로 정의되었습니다.
중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다.
경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
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0주차 ~ 20주차
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평가된 환자 보고 결과: 당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정(TRIM-D) - 총점
기간: 0주차
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20개의 TRIM-D 항목에서 전체 점수를 도출했습니다.
점수는 0 - 100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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0주차
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평가된 환자 보고 결과: 당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정(TRIM-D) - 총점
기간: 4주차
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20개의 TRIM-D 항목에서 전체 점수를 도출했습니다.
점수는 0 - 100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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4주차
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평가된 환자 보고 결과: 당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정(TRIM-D) - 총점
기간: 20주차
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20개의 TRIM-D 항목에서 전체 점수를 도출했습니다.
점수는 0 - 100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3878
- 2010-024303-27 (EudraCT 번호)
- U1111-1118-4096 (기타 식별자: WHO)
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