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Vergleich von biphasischem Insulin Aspart 30, individuell angepasst durch den Probanden und den Studienarzt, beide in Kombination mit Metformin bei Probanden mit Typ-2-Diabetes (SimpleMix™)

10. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein 20-wöchiger randomisierter, multinationaler, offen markierter, 2-armiger Parallelgruppenvergleich der zweimal täglichen, durch den Probanden gesteuerten Titration von biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30 versus zweimal täglicher Prüfer-gesteuerter Titration von biphasischem Insulin Aspart (BIAsp) 30, beide in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin-Analoga unzureichend kontrolliert werden

Diese Studie wurde in Asien, Europa und Südamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der personengesteuerten Titration (individuell angepasst) von biphasischem Insulin aspart 30 (BIAsp 30) zweimal täglich im Hinblick auf die glykämische Kontrolle zu bestätigen, die anhand der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentinien, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes für mindestens 12 Monate vor Besuch 1 (Screening)
  • Derzeit mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening) mit einem Basalinsulin-Analogon behandelt
  • Stabile Behandlung (keine Dosis- oder Therapieänderung) mit einer täglichen Gesamtdosis von mindestens 1500 mg Metformin oder maximal verträglicher Dosis (mindestens 1000 mg) ± zusätzliche OAD-Behandlung. Die Metformin-Behandlung muss vor Besuch 1 (Screening) mindestens 2 Monate stabil gewesen sein
  • HbA1c höher oder gleich 7,0 % und kleiner oder gleich 10,0 % (ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch war erlaubt. Die letzte Probe sollte schlüssig sein)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während der Studie täglich mindestens 2 Hauptmahlzeiten zu sich zu nehmen
  • In der Lage und bereit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Einhaltung der Leistung der selbst gemessenen Plasmaglukose (SMPG), des Injektionsschemas und der Selbsttitration gemäß dem Protokoll
  • Erfahrung in der Durchführung von selbst gemessener Plasmaglukose (SMPG)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Pramlintide innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 (Screening)
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) über oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Referenzgrenze (ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch war zulässig. Die letzte Probe sollte schlüssig sein)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin von mindestens 133 Mikromol/L (1,5 mg/dl) bei Männern und mindestens 124 Mikromol/L (1,4 mg/dl) bei Frauen (ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch war erlaubt. Die letzte Probe sollte schlüssig sein)
  • Herzprobleme oder unkontrollierter behandelter/unbehandelter schwerer Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck höher oder gleich 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck höher oder gleich 100 mmHg)
  • Frühere Verwendung von vorgemischten Insulinprodukten (vorgemischte Insulinanaloga oder vorgemischte Humanpräparate) oder Bolusinsulin. Die frühere Anwendung von vorgemischten oder Bolus-Insulinprodukten war nur im Falle eines Krankenhausaufenthalts oder einer schweren Erkrankung erlaubt, die eine intermittierende Anwendung von vorgemischten oder Bolus-Insulinprodukten für weniger als 14 aufeinanderfolgende Tage erforderte, jedoch nicht während der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probandengesteuerte Titration BIAsp 30 (BID) + Metformin
Die Probanden führten die Titration der BIAsp 30-Dosis durch.
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Subkutan (unter die Haut) mit FlexPen® zweimal täglich für 20 Wochen verabreicht. Gebrauchsanweisungen wurden jedem Probanden bei jedem Abgabebesuch gegeben. Die Probanden setzten ihre Metformin-Dosis vor der Studie fort. Alle früheren Behandlungen mit Basalinsulin-Analoga und OAD (orale Antidiabetes-Medikamente) (außer Metformin) wurden abgebrochen.
Aktiver Komparator: Untersuchergesteuerte Titration BIAsp 30 (BID) + Metformin
Der Prüfarzt führte die Titration der BIAsp 30-Dosis durch.
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Subkutan (unter die Haut) mit FlexPen® zweimal täglich für 20 Wochen verabreicht. Gebrauchsanweisungen wurden jedem Probanden bei jedem Abgabebesuch gegeben. Die Probanden setzten ihre Metformin-Dosis vor der Studie fort. Alle früheren Behandlungen mit Basalinsulin-Analoga und OAD (orale Antidiabetes-Medikamente) (außer Metformin) wurden abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) – FAS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung im vollständigen Analysesatz (FAS).
Woche 0, Woche 20
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) - PP
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung im Per-Protocol-(PP)-Analysesatz.
Woche 0, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (Zentrallaborwerte)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Geschätzte mittlere Änderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 20
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 20
Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag des Studienprodukts und nicht später als einen Tag nach der Produktverabreichung war. Schwere hypoglykämische Episoden wurden so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmassnahmen erforderten. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l.
Woche 0 bis Woche 20
Ausgewertete patientenberichtete Ergebnisse: Behandlungsbezogene Wirkungsmessungen für Diabetes (TRIM-D) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0
Aus den 20 TRIM-D Items wurde ein Gesamtscore abgeleitet. Die Werte wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Woche 0
Ausgewertete patientenberichtete Ergebnisse: Behandlungsbezogene Wirkungsmessungen für Diabetes (TRIM-D) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 4
Aus den 20 TRIM-D Items wurde ein Gesamtscore abgeleitet. Die Werte wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Woche 4
Ausgewertete patientenberichtete Ergebnisse: Behandlungsbezogene Wirkungsmessungen für Diabetes (TRIM-D) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 20
Aus den 20 TRIM-D Items wurde ein Gesamtscore abgeleitet. Die Werte wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-4096 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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