Сравнение двухфазного инсулина аспарта 30, индивидуально подобранного субъектом и врачом-испытателем, оба в сочетании с метформином у субъектов с диабетом 2 типа (SimpleMix™)
10 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
20-недельное рандомизированное, многонациональное, открытое, параллельное групповое сравнение титрования двухфазного инсулина аспарта два раза в день по инициативе субъекта (BIAsp) 30 по сравнению с титрованием двухфазного инсулина аспарта дважды в день по инициативе исследователя (BIAsp) 30 в комбинации с метформином у субъектов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых аналогами базального инсулина
Это испытание проводилось в Азии, Европе и Южной Америке.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить эффективность титрования двухфазного инсулина аспарта 30 (BIAsp 30) два раза в день по инициативе субъекта (индивидуально подобранного) с точки зрения гликемического контроля, оцениваемого по изменению уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Аргентина, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chacabuco, Аргентина, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Аргентина, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110085
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Испания, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés (Barcelona), Испания, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Испания, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tianjin, Китай, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubin, Польша, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruda Slaska, Польша, 41-709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopot, Польша, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Соединенное Королевство, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 6HX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа в течение как минимум 12 месяцев до визита 1 (скрининг)
- В настоящее время лечится аналогом базального инсулина в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг)
- Стабильное лечение (без изменения дозы или режима) с общей суточной дозой не менее 1500 мг метформина или максимально переносимой дозой (минимум 1000 мг) ± дополнительное лечение ППС. Лечение метформином должно быть стабильным в течение как минимум 2 месяцев до визита 1 (скрининг).
- HbA1c выше или равен 7,0% и ниже или равен 10,0% (разрешался один повторный тест в течение одной недели после скринингового визита. Последняя проба должна была быть окончательной)
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2
- Способны и готовы есть не менее 2 основных приемов пищи каждый день во время испытания
- Способен и желает придерживаться протокола, включая соблюдение показателей самостоятельного измерения уровня глюкозы в плазме (SMPG), режима инъекций и титрования себя в соответствии с протоколом.
- Опыт самостоятельного измерения уровня глюкозы в плазме (SMPG)
Критерий исключения:
- Лечение любыми агонистами рецепторов тиазолидиндиона (TZD) и глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или прамлинтидом в течение последних 3 месяцев до визита 1 (скрининг)
- Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ), превышающий или равный 2,5-кратному верхнему референтному пределу (разрешалось одно повторное тестирование в течение одной недели после посещения скрининга). Последняя проба должна была быть окончательной)
- Нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке выше или равным 133 микромоль/л (1,5 мг/дл) для мужчин и выше или равным 124 микромоль/л (1,4 мг/дл) для женщин (одно повторное исследование в течение одной недели после скринингового визита). был разрешен. Последняя проба должна была быть окончательной)
- Сердечные проблемы или неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление выше или равное 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равное 100 мм рт.ст.)
- Предшествующее использование предварительно смешанных продуктов инсулина (предварительно смешанных аналогов инсулина или предварительно смешанных препаратов для человека) или болюсного инсулина. Предыдущее использование предварительно смешанных или болюсных продуктов инсулина разрешалось только в случае госпитализации или тяжелого состояния, требующего прерывистого использования предварительно смешанных или болюсных продуктов инсулина в течение менее 14 дней подряд, но не в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга. (Посещение 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титрование в зависимости от субъекта BIAsp 30 (BID) + метформин
Испытуемые проводили титрование дозы BIAsp 30.
|
Вводят подкожно (под кожу) с помощью FlexPen® два раза в день в течение 20 недель.
Инструкции по применению давались каждому субъекту при каждом посещении выдачи.
Субъекты продолжали принимать свою дозу метформина перед испытанием.
Любое предыдущее лечение аналогами базального инсулина и пероральными противодиабетическими препаратами (за исключением метформина) было прекращено.
|
|
Активный компаратор: Титрование по инициативе исследователя BIAsp 30 (BID) + метформин
Исследователь провел титрование дозы BIAsp 30.
|
Вводят подкожно (под кожу) с помощью FlexPen® два раза в день в течение 20 недель.
Инструкции по применению давались каждому субъекту при каждом посещении выдачи.
Субъекты продолжали принимать свою дозу метформина перед испытанием.
Любое предыдущее лечение аналогами базального инсулина и пероральными противодиабетическими препаратами (за исключением метформина) было прекращено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) - ФАС
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20
|
Расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 20 недель лечения в полном наборе анализов (FAS).
|
Неделя 0, неделя 20
|
|
Изменение HbA1c (гликозилированный гемоглобин) - PP
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20
|
Расчетное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 20 недель лечения в наборе для анализа согласно протоколу (PP).
|
Неделя 0, неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) (значения центральной лаборатории)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20
|
Расчетное среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 20 недель лечения
|
Неделя 0, неделя 20
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: С 0 по 20 неделю
|
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после лечения, если эпизод возник в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через один день после введения продукта.
Эпизоды тяжелой гипогликемии определялись как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Незначительные эпизоды гипогликемии определялись как способность вылечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 20 неделю
|
|
Оценка результатов, о которых сообщают пациенты: показатели воздействия, связанные с лечением диабета (TRIM-D) — общий балл
Временное ограничение: Неделя 0
|
По 20 пунктам TRIM-D был получен общий балл.
Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 0
|
|
Оценка результатов, о которых сообщают пациенты: показатели воздействия, связанные с лечением диабета (TRIM-D) — общий балл
Временное ограничение: Неделя 4
|
По 20 пунктам TRIM-D был получен общий балл.
Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 4
|
|
Оценка результатов, о которых сообщают пациенты: показатели воздействия, связанные с лечением диабета (TRIM-D) — общий балл
Временное ограничение: Неделя 20
|
По 20 пунктам TRIM-D был получен общий балл.
Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3878
- 2010-024303-27 (Номер EudraCT)
- U1111-1118-4096 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .