Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bifasisk insulin Aspart 30 individuelt justeret af forsøgspersonen og forsøgslægen, begge kombineret med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (SimpleMix™)

10. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 20 ugers randomiseret, multinational, åben mærket, 2 væbnet, parallel gruppesammenligning af to gange dagligt forsøgsperson drevet titrering af bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 versus to gange dagligt Investigator-drevet titrering af bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 begge i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på basale insulinanaloger

Dette forsøg blev udført i Asien, Europa og Sydamerika. Formålet med dette forsøg var at bekræfte effektiviteten af ​​forsøgspersondrevet titrering (individuelt justeret) af bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) to gange dagligt med hensyn til glykæmisk kontrol vurderet ved ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i minimum 12 måneder før besøg 1 (screening)
  • I øjeblikket behandlet med en basal insulinanalog i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Stabil behandling (ingen ændring i dosis eller regime) med en samlet daglig dosis på mindst 1500 mg metformin eller maksimal tolereret dosis (minimum 1000 mg) ± yderligere OAD-behandling. Metforminbehandlingen skal have været stabil i mindst 2 måneder før besøg 1 (screening)
  • HbA1c højere eller lig med 7,0 % og under eller lig med 10,0 % (én gentest inden for en uge efter screeningsbesøg var tilladt. Den sidste prøve skulle være afgørende)
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2
  • Kan og er villig til at spise mindst 2 hovedmåltider hver dag under forsøget
  • Kunne og villige til at overholde protokollen, herunder overholdelse af ydeevnen af ​​selvmålt plasmaglucose (SMPG), injektionsregime og titrering af sig selv i henhold til protokollen
  • Erfaring med at udføre selvmålt plasmaglukose (SMPG)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver thiazolidindion (TZD) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller pramlintid inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALAT) over eller lig med 2,5 gange øvre referencegrænse (én gentest inden for en uge efter screeningsbesøg var tilladt. Den sidste prøve skulle være afgørende)
  • Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin over eller lig med 133 mikromol/L (1,5 mg/dL) for mænd og derover eller lig med 124 mikromol/L (1,4 mg/dL) for kvinder (én gentest inden for en uge efter screeningsbesøget) var tilladt. Den sidste prøve skulle være afgørende)
  • Hjerteproblemer eller ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (defineret som systolisk blodtryk højere eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk højere eller lig med 100 mmHg)
  • Tidligere brug af færdigblandede insulinprodukter (forblandede insulinanaloger eller færdigblandede humane præparater) eller bolusinsulin. Tidligere brug af færdigblandede eller bolusinsulinprodukter var kun tilladt i tilfælde af hospitalsindlæggelse eller en alvorlig tilstand, der krævede intermitterende brug af færdigblandede eller bolusinsulinprodukter i mindre end 14 på hinanden følgende dage, men ikke inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (Besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emnedrevet titrering BIAsp 30 (BID) + metformin
Forsøgspersonerne udførte titreringen af ​​BIAsp 30-dosis.
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgivet subkutant (under huden) med FlexPen® to gange dagligt i 20 uger. Brugsanvisninger blev givet til hvert forsøgsperson ved hvert udleveringsbesøg. Forsøgspersonerne fortsatte med deres metformindosis før undersøgelsen. Enhver tidligere basal insulinanalog og OAD (oral anti-diabetes medicin) behandlinger (undtagen metformin) blev afbrudt.
Aktiv komparator: Investigator-drevet titrering BIAsp 30 (BID) + metformin
Investigatoren udførte titreringen af ​​BIAsp 30-dosis.
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgivet subkutant (under huden) med FlexPen® to gange dagligt i 20 uger. Brugsanvisninger blev givet til hvert forsøgsperson ved hvert udleveringsbesøg. Forsøgspersonerne fortsatte med deres metformindosis før undersøgelsen. Enhver tidligere basal insulinanalog og OAD (oral anti-diabetes medicin) behandlinger (undtagen metformin) blev afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (Glycosylated Hæmoglobin) - FAS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 20 ugers behandling i fuldt analysesæt (FAS).
Uge 0, uge ​​20
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) - PP
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 20 ugers behandling i pr. protokol (PP) analysesæt.
Uge 0, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (centrale laboratorieværdier)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG efter 20 ugers behandling
Uge 0, uge ​​20
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden begyndte på eller efter den første dag af forsøgsproduktet, og senest en dag efter administration af produktet. Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglucose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 20
Patientrapporterede resultater evalueret: Behandlingsrelaterede effektmål for diabetes (TRIM-D) - Samlet score
Tidsramme: Uge 0
Ud fra de 20 TRIM-D elementer blev der udledt en samlet score. Scoringerne blev transformeret til en 0 - 100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 0
Patientrapporterede resultater evalueret: Behandlingsrelaterede effektmål for diabetes (TRIM-D) - Samlet score
Tidsramme: Uge 4
Ud fra de 20 TRIM-D elementer blev der udledt en samlet score. Scoringerne blev transformeret til en 0 - 100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 4
Patientrapporterede resultater evalueret: Behandlingsrelaterede effektmål for diabetes (TRIM-D) - Samlet score
Tidsramme: Uge 20
Ud fra de 20 TRIM-D elementer blev der udledt en samlet score. Scoringerne blev transformeret til en 0 - 100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1118-4096 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner