Tutkittavan ja koelääkärin yksilöllisesti säätämän kaksivaiheisen aspart 30-insuliinin vertailu, molemmat yhdistettynä metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SimpleMix™)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
20 viikon satunnaistettu, monikansallinen, avoin, 2 aseistettu, rinnakkainen ryhmävertailu kaksivaiheisen insuliiniaspartinsuliinin (BIAsp) 30:n ja kahdesti päivässä tutkijan ohjaaman kaksivaiheisen aspartinsuliinin titrauksen (BIAsp) kanssa (BIAsp) potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan perusinsuliinianalogeilla
Tämä tutkimus suoritettiin Aasiassa, Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Tämän kokeen tavoitteena oli vahvistaa kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp 30) kaksivaiheisen 30-insuliinin (BIAsp 30) kaksivaiheisen titrauksen (yksilöllisesti säädetyn) tehokkuus glykeemisen hallinnan kannalta, joka arvioitiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chacabuco, Argentiina, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés (Barcelona), Espanja, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Espanja, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110085
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubin, Puola, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruda Slaska, Puola, 41-709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 6HX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Tällä hetkellä hoidettu perusinsuliinianalogilla vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Vakaa hoito (ei muutosta annoksessa tai hoito-ohjelmassa), jonka kokonaisvuorokausiannos on vähintään 1500 mg metformiinia tai suurin siedetty annos (vähintään 1000 mg) + OAD-lisähoito. Metformiinihoidon on oltava vakaa vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta)
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 % ja alle tai yhtä suuri kuin 10,0 % (yksi uusintatesti viikon sisällä seulontakäynnistä sallittiin. Viimeisen näytteen piti olla ratkaiseva)
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2
- Kykenee ja halukas syömään vähintään 2 pääateriaa joka päivä kokeen aikana
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) suorituskyvyn noudattaminen, injektioohjelma ja itsensä titraaminen protokollan mukaisesti
- Kokemus itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) suorittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tiatsolidiinidionilla (TZD) ja glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla tai pramlintidilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT), joka ylittää tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa yläraja (yksi uusintatesti viikon sisällä seulontakäynnistä). Viimeisen näytteen piti olla ratkaiseva)
- Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniiniarvo yli tai yhtä suuri kuin 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) miehillä ja yli tai yhtä suuri kuin 124 mikromol/l (1,4 mg/dl) naisilla (yksi uusintatesti viikon sisällä seulontakäynnistä oli sallittu. Viimeisen näytteen piti olla ratkaiseva)
- Sydänongelmat tai hallitsematon hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on korkeampi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg)
- Esisekoitettujen insuliinivalmisteiden (esisekoitetut insuliinianalogit tai esisekoitetut ihmisvalmisteet) tai bolusinsuliinin aiempi käyttö. Valmiiksi sekoitettujen tai bolusinsuliinivalmisteiden aikaisempi käyttö oli sallittu vain sairaalahoidossa tai vakavassa tilassa, joka vaati esisekoite- tai bolusinsuliinivalmisteiden jaksottaista käyttöä alle 14 peräkkäisenä päivänä, mutta ei seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana. (Käynti 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdeohjattu titraus BIAsp 30 (BID) + metformiini
Koehenkilöt suorittivat BIAsp 30 -annoksen titrauksen.
|
Annetaan ihonalaisesti (ihon alle) FlexPen®-kynällä kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Käyttöohjeet annettiin jokaiselle koehenkilölle jokaisella annostelukäynnillä.
Koehenkilöt jatkoivat koetta edeltävää metformiiniannostaan.
Kaikki aiemmat perusinsuliinianalogi- ja OAD-hoidot (oraalinen diabeteslääke) (metformiinia lukuun ottamatta) lopetettiin.
|
|
Active Comparator: Tutkijalähtöinen titraus BIAsp 30 (BID) + metformiini
Tutkija suoritti BIAsp 30 -annoksen titrauksen.
|
Annetaan ihonalaisesti (ihon alle) FlexPen®-kynällä kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Käyttöohjeet annettiin jokaiselle koehenkilölle jokaisella annostelukäynnillä.
Koehenkilöt jatkoivat koetta edeltävää metformiiniannostaan.
Kaikki aiemmat perusinsuliinianalogi- ja OAD-hoidot (oraalinen diabeteslääke) (metformiinia lukuun ottamatta) lopetettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) - FAS
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20
|
HbA1c:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 20 viikon hoidon jälkeen täydessä analyysisarjassa (FAS).
|
Viikko 0, viikko 20
|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) - PP
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20
|
HbA1c:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 20 viikon hoidon jälkeen protokollakohtaisessa (PP) analyysisarjassa.
|
Viikko 0, viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) (keskilaboratorioarvot)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20
|
FPG:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 20 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 20
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 20
|
Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos episodi alkoi ensimmäisenä koepäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään yhden päivän kuluttua tuotteen antamisesta.
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 20
|
|
Potilaan raportoimat arvioidut tulokset: Diabeteksen hoitoon liittyvät vaikutusmittaukset (TRIM-D) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 0
|
20 TRIM-D-tuotteesta johdettiin kokonaispistemäärä.
Pisteet muutettiin asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Viikko 0
|
|
Potilaan raportoimat arvioidut tulokset: Diabeteksen hoitoon liittyvät vaikutusmittaukset (TRIM-D) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
20 TRIM-D-tuotteesta johdettiin kokonaispistemäärä.
Pisteet muutettiin asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Viikko 4
|
|
Potilaan raportoimat arvioidut tulokset: Diabeteksen hoitoon liittyvät vaikutusmittaukset (TRIM-D) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 20
|
20 TRIM-D-tuotteesta johdettiin kokonaispistemäärä.
Pisteet muutettiin asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Aspartinsuliini
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-3878
- 2010-024303-27 (EudraCT-numero)
- U1111-1118-4096 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .