由受试者和试验医师单独调整的双相门冬胰岛素 30 与二甲双胍联合用于 2 型糖尿病受试者的比较 (SimpleMix™)
2017年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 20 周的随机、多国、开放标记、2 武装、平行组比较每日两次受试者驱动的双相门冬胰岛素 (BIAsp) 30 滴定与每日两次研究者驱动的双相门冬胰岛素 (BIAsp) 30 滴定与二甲双胍联合应用在基础胰岛素类似物未充分控制的 2 型糖尿病患者中
该试验在亚洲、欧洲和南美洲进行。
该试验的目的是确认每天两次双相门冬胰岛素 30 (BIAsp 30) 的受试者驱动滴定（单独调整）在通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化评估的血糖控制方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、印度、110085
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram、印度、695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、印度、590001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk、波兰、80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz、波兰、90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubin、波兰、59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruda Slaska、波兰、41-709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopot、波兰、81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、波兰、00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Doncaster、英国、DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich、英国、IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、英国、M41 5SL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reading、英国、RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scunthorpe、英国、DN15 6HX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside、英国、CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería、西班牙、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés (Barcelona)、西班牙、08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、西班牙、29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、西班牙、46014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona)、西班牙、08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal、阿根廷、C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal、阿根廷、1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chacabuco、阿根廷、B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cordoba、阿根廷、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba、阿根廷、X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 1（筛选）之前至少 12 个月被诊断患有 2 型糖尿病
- 目前在第 1 次就诊（筛选）之前接受基础胰岛素类似物治疗至少 3 个月
- 每日总剂量至少为 1500 mg 二甲双胍或最大耐受剂量（最小 1000 mg）± 额外 OAD 治疗的稳定治疗（剂量或方案不变）。 在访问 1（筛选）之前，二甲双胍治疗必须稳定至少 2 个月
- HbA1c 高于或等于 7.0% 且低于或等于 10.0%（允许在筛选访视后一周内重新测试一次。 最后一个样本是决定性的）
- 体重指数 (BMI) 低于或等于 40.0 kg/m^2
- 能够并愿意在试验期间每天至少吃两顿正餐
- 能够并愿意遵守方案，包括遵守自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的性能、注射方案和根据方案自行滴定
- 进行自测血糖 (SMPG) 的经验
排除标准：
- 在访问 1（筛选）之前的最后 3 个月内使用任何噻唑烷二酮 (TZD) 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂或普兰林肽治疗
- 肝功能受损定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 高于或等于参考上限的 2.5 倍（允许在筛选访问后一周内进行一次重新测试。 最后一个样本是决定性的）
- 肾功能受损且男性血清肌酐高于或等于 133 微摩尔/升（1.5 毫克/分升），女性高于或等于 124 微摩尔/升（1.4 毫克/分升）（筛查访问后一周内重新测试一次）曾经被允许。 最后一个样本是决定性的）
- 心脏问题或未经控制的治疗/未经治疗的严重高血压（定义为收缩压高于或等于 180 mmHg 和/或舒张压高于或等于 100 mmHg）
- 以前使用过预混胰岛素产品（预混胰岛素类似物或预混人用制剂）或大剂量胰岛素。 以前使用预混合或大剂量胰岛素产品仅在住院或需要间歇使用预混合或大剂量胰岛素产品连续少于 14 天的情况下才被允许，但在筛选访视前的最后 3 个月内不允许（访问 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受试者驱动的滴定 BIAsp 30 (BID) + 二甲双胍
受试者进行了 BIAsp 30 剂量的滴定。
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使用 FlexPen® 皮下（皮下）给药，每天两次，持续 20 周。
在每次配药就诊时向每个受试者提供使用说明。
受试者继续服用试验前的二甲双胍剂量。
任何先前的基础胰岛素类似物和 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗（二甲双胍除外）均已停止。
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有源比较器：研究者驱动的滴定 BIAsp 30 (BID) + 二甲双胍
研究者进行了 BIAsp 30 剂量的滴定。
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使用 FlexPen® 皮下（皮下）给药，每天两次，持续 20 周。
在每次配药就诊时向每个受试者提供使用说明。
受试者继续服用试验前的二甲双胍剂量。
任何先前的基础胰岛素类似物和 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗（二甲双胍除外）均已停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c（糖基化血红蛋白）的变化 - FAS
大体时间：第 0 周、第 20 周
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全分析集 (FAS) 治疗 20 周后 HbA1c 相对于基线的估计平均变化。
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第 0 周、第 20 周
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HbA1c（糖基化血红蛋白）的变化 - PP
大体时间：第 0 周、第 20 周
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在每方案 (PP) 分析集中治疗 20 周后 HbA1c 相对于基线的估计平均变化。
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第 0 周、第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 的变化（中心实验室值）
大体时间：第 0 周、第 20 周
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治疗 20 周后 FPG 相对于基线的估计平均变化
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第 0 周、第 20 周
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治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：第 0 周到第 20 周
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如果发作发生在试验产品的第一天或之后，并且不迟于产品给药后一天，则将低血糖发作定义为治疗紧急情况。
严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。
轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
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第 0 周到第 20 周
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评估的患者报告结果：糖尿病治疗相关影响措施 (TRIM-D) - 总分
大体时间：第 0 周
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从 20 个 TRIM-D 项目中得出总分。
分数转换为 0-100 分，分数越高表示健康状况越好。
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第 0 周
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评估的患者报告结果：糖尿病治疗相关影响措施 (TRIM-D) - 总分
大体时间：第四周
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从 20 个 TRIM-D 项目中得出总分。
分数转换为 0-100 分，分数越高表示健康状况越好。
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第四周
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评估的患者报告结果：糖尿病治疗相关影响措施 (TRIM-D) - 总分
大体时间：第 20 周
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从 20 个 TRIM-D 项目中得出总分。
分数转换为 0-100 分，分数越高表示健康状况越好。
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第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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