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Comparaison de l'insuline biphasique aspart 30 ajustée individuellement par le sujet et le médecin de l'essai, toutes deux associées à la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 (SimpleMix™)

10 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une comparaison randomisée, multinationale, ouverte, à 2 bras et en groupes parallèles de 20 semaines entre le titrage biphasique de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 par le sujet et le titrage biphasique par l'investigateur de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 30 les deux en association avec la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par des analogues basaux de l'insuline

Cet essai a été mené en Asie, en Europe et en Amérique du Sud. Le but de cet essai était de confirmer l'efficacité de la titration pilotée par le sujet (ajustée individuellement) de l'insuline asparte biphasique 30 (BIAsp 30) deux fois par jour en termes de contrôle glycémique évalué par le changement de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentine, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentine, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Espagne, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espagne, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 pendant au moins 12 mois avant la visite 1 (dépistage)
  • Actuellement traité avec un analogue de l'insuline basale pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage)
  • Traitement stable (pas de changement de dose ou de schéma) avec une dose quotidienne totale d'au moins 1500 mg de metformine ou dose maximale tolérée (minimum 1000 mg) ± traitement ADO supplémentaire. Le traitement à la metformine doit avoir été stable pendant au moins 2 mois avant la visite 1 (dépistage)
  • HbA1c supérieur ou égal à 7,0 % et inférieur ou égal à 10,0 % (un nouveau test dans la semaine suivant la visite de dépistage était autorisé. Le dernier échantillon devait être concluant)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2
  • Capable et disposé à manger au moins 2 repas principaux chaque jour pendant l'essai
  • Capable et désireux d'adhérer au protocole, y compris le respect des performances du glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG), du schéma d'injection et de la titration conformément au protocole
  • Expérience dans la réalisation de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec n'importe quel agoniste des récepteurs de la thiazolidinedione (TZD) et du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou pramlintide au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 (dépistage)
  • Fonction hépatique altérée définie comme une alanine aminotransférase (ALAT) supérieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de référence (un nouveau test dans la semaine suivant la visite de dépistage était autorisé. Le dernier échantillon devait être concluant)
  • Insuffisance rénale avec créatinine sérique supérieure ou égale à 133 micromol/L (1,5 mg/dL) pour les hommes et supérieure ou égale à 124 micromol/L (1,4 mg/dL) pour les femmes (un nouveau test dans la semaine suivant la visite de dépistage était autorisé. Le dernier échantillon devait être concluant)
  • Problèmes cardiaques ou hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg)
  • Utilisation antérieure de produits d'insuline prémélangés (analogues d'insuline prémélangés ou préparations humaines prémélangées) ou d'insuline en bolus. L'utilisation antérieure de produits d'insuline prémélangés ou en bolus n'était autorisée qu'en cas d'hospitalisation ou d'état grave nécessitant l'utilisation intermittente de produits d'insuline prémélangés ou en bolus pendant moins de 14 jours consécutifs, mais pas au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage (Visite 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titrage piloté par le sujet BIAsp 30 (BID) + metformine
Les sujets ont effectué le titrage de la dose de BIAsp 30.
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (sous la peau) à l'aide de FlexPen® deux fois par jour pendant 20 semaines. Un mode d'emploi a été remis à chaque sujet lors de chaque visite de dispensation. Les sujets ont continué à prendre leur dose de metformine avant l'essai. Tous les traitements antérieurs par les analogues basaux de l'insuline et les ADO (antidiabétiques oraux) (à l'exception de la metformine) ont été interrompus.
Comparateur actif: Titrage piloté par l'investigateur BIAsp 30 (BID) + metformine
L'investigateur a effectué la titration de la dose de BIAsp 30.
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (sous la peau) à l'aide de FlexPen® deux fois par jour pendant 20 semaines. Un mode d'emploi a été remis à chaque sujet lors de chaque visite de dispensation. Les sujets ont continué à prendre leur dose de metformine avant l'essai. Tous les traitements antérieurs par les analogues basaux de l'insuline et les ADO (antidiabétiques oraux) (à l'exception de la metformine) ont été interrompus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) - SAF
Délai: Semaine 0, semaine 20
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 20 semaines de traitement dans l'ensemble d'analyse complet (FAS).
Semaine 0, semaine 20
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) - PP
Délai: Semaine 0, semaine 20
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 20 semaines de traitement dans l'ensemble d'analyses selon le protocole (PP).
Semaine 0, semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun (FPG) (valeurs du laboratoire central)
Délai: Semaine 0, semaine 20
Estimation de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du FPG après 20 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 20
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 à semaine 20
Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour du produit à l'essai, et au plus tard un jour après l'administration du produit. Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'avoir une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Semaine 0 à semaine 20
Résultats rapportés par les patients évalués : Mesures d'impact liées au traitement pour le diabète (TRIM-D) – Score total
Délai: Semaine 0
À partir des 20 items TRIM-D, un score global a été dérivé. Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Semaine 0
Résultats rapportés par les patients évalués : Mesures d'impact liées au traitement pour le diabète (TRIM-D) – Score total
Délai: Semaine 4
À partir des 20 items TRIM-D, un score global a été dérivé. Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Semaine 4
Résultats rapportés par les patients évalués : Mesures d'impact liées au traitement pour le diabète (TRIM-D) – Score total
Délai: Semaine 20
À partir des 20 items TRIM-D, un score global a été dérivé. Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1118-4096 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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