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Confronto tra insulina bifasica Aspart 30 regolata individualmente dal soggetto e dal medico dello studio, entrambe combinate con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 (SimpleMix™)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto di 20 settimane randomizzato, multinazionale, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli tra la titolazione due volte al giorno guidata dal soggetto di insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 rispetto alla titolazione due volte al giorno guidata dallo sperimentatore di insulina aspart bifasica (BIAsp) 30 entrambe in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con analoghi dell'insulina basale

Questo studio è stato condotto in Asia, Europa e Sud America. Lo scopo di questo studio era confermare l'efficacia della titolazione guidata dal soggetto (aggiustata individualmente) dell'insulina aspart 30 bifasica (BIAsp 30) due volte al giorno in termini di controllo glicemico valutato in base alla variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spagna, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spagna, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per un minimo di 12 mesi prima della visita 1 (screening)
  • Attualmente in trattamento con un analogo dell'insulina basale per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (screening)
  • Trattamento stabile (nessuna modifica della dose o del regime) con una dose giornaliera totale di almeno 1500 mg di metformina o dose massima tollerata (minimo 1000 mg) ± trattamento aggiuntivo con OAD. Il trattamento con metformina deve essere stabile da almeno 2 mesi prima della Visita 1 (screening)
  • HbA1c superiore o uguale al 7,0% e inferiore o uguale al 10,0% (era consentito un nuovo test entro una settimana dalla visita di screening. L'ultimo campione doveva essere conclusivo)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2
  • In grado e disposto a consumare almeno 2 pasti principali ogni giorno durante la prova
  • In grado e disposti ad aderire al protocollo, inclusa la conformità con le prestazioni del glucosio plasmatico automisurato (SMPG), il regime di iniezione e la titolazione secondo il protocollo
  • Esperienza nell'esecuzione dell'automisurazione della glicemia plasmatica (SMPG)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agonista del recettore del tiazolidinedione (TZD) e del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o pramlintide negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 (screening)
  • Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALAT) superiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore di riferimento (era consentito un nuovo test entro una settimana dalla visita di screening. L'ultimo campione doveva essere conclusivo)
  • Funzionalità renale compromessa con creatinina sierica superiore o uguale a 133 micromol/L (1,5 mg/dL) per i maschi e superiore o uguale a 124 micromol/L (1,4 mg/dL) per le femmine (un nuovo test entro una settimana dalla visita di screening era permesso. L'ultimo campione doveva essere conclusivo)
  • Problemi cardiaci o ipertensione grave non controllata trattata/non trattata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg)
  • Uso precedente di prodotti insulinici premiscelati (analoghi dell'insulina premiscelati o preparati umani premiscelati) o insulina in bolo. L'uso precedente di prodotti insulinici premiscelati o in bolo era consentito solo in caso di ricovero ospedaliero o di una condizione grave che richiedeva l'uso intermittente di prodotti insulinici premiscelati o in bolo per meno di 14 giorni consecutivi, ma non durante gli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione guidata dal soggetto BIAsp 30 (BID) + metformina
I soggetti hanno eseguito la titolazione della dose di BIAsp 30.
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando FlexPen® due volte al giorno per 20 settimane. Le istruzioni per l'uso sono state fornite a ciascun soggetto ad ogni visita di erogazione. I soggetti hanno continuato con la loro dose pre-trial di metformina. Tutti i precedenti trattamenti con analoghi dell'insulina basale e OAD (farmaci antidiabetici orali) (ad eccezione della metformina) sono stati interrotti.
Comparatore attivo: Titolazione guidata dallo sperimentatore BIAsp 30 (BID) + metformina
Lo sperimentatore ha eseguito la titolazione della dose di BIAsp 30.
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando FlexPen® due volte al giorno per 20 settimane. Le istruzioni per l'uso sono state fornite a ciascun soggetto ad ogni visita di erogazione. I soggetti hanno continuato con la loro dose pre-trial di metformina. Tutti i precedenti trattamenti con analoghi dell'insulina basale e OAD (farmaci antidiabetici orali) (ad eccezione della metformina) sono stati interrotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) - FAS
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento in un set completo di analisi (FAS).
Settimana 0, settimana 20
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) - PP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento nel set di analisi per protocollo (PP).
Settimana 0, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (valori di laboratorio centrale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione media stimata rispetto al basale in FPG dopo 20 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 20
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio è avvenuta il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto in prova e non oltre un giorno dopo la somministrazione del prodotto. Gli episodi ipoglicemici gravi sono stati definiti come la necessità di assistenza per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie. Gli episodi ipoglicemici minori sono stati definiti come in grado di curarsi e con glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L.
Dalla settimana 0 alla settimana 20
Esiti riferiti dai pazienti valutati: misure di impatto relative al trattamento per il diabete (TRIM-D) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0
Dai 20 elementi TRIM-D è stato ricavato un punteggio complessivo. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 0
Esiti riferiti dai pazienti valutati: misure di impatto relative al trattamento per il diabete (TRIM-D) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 4
Dai 20 elementi TRIM-D è stato ricavato un punteggio complessivo. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 4
Esiti riferiti dai pazienti valutati: misure di impatto relative al trattamento per il diabete (TRIM-D) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 20
Dai 20 elementi TRIM-D è stato ricavato un punteggio complessivo. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-4096 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina bifasica aspart 30

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