Comparación de insulina aspart 30 bifásica ajustada individualmente por el sujeto y el médico del ensayo, ambas combinadas con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 (SimpleMix™)
10 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una comparación de 20 semanas, aleatorizada, multinacional, abierta, de 2 brazos, de grupos paralelos de la titulación dos veces al día impulsada por el sujeto de insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 versus la titulación dos veces al día impulsada por el investigador de insulina aspart bifásica (BIAsp) 30 Ambas en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con análogos de insulina basal
Este ensayo se llevó a cabo en Asia, Europa y América del Sur.
El objetivo de este ensayo fue confirmar la eficacia de la titulación dirigida por el sujeto (ajustada individualmente) de insulina aspart 30 bifásica (BIAsp 30) dos veces al día en términos de control glucémico evaluado por el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chacabuco, Argentina, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, España, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona), España, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés (Barcelona), España, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, España, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona), España, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110085
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 6HX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante un mínimo de 12 meses antes de la Visita 1 (detección)
- Actualmente tratado con un análogo de insulina basal durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (selección)
- Tratamiento estable (sin cambios en la dosis o el régimen) con una dosis diaria total de al menos 1500 mg de metformina o dosis máxima tolerada (mínimo 1000 mg) ± tratamiento adicional con ADO. El tratamiento con metformina debe haber sido estable durante al menos 2 meses antes de la Visita 1 (selección)
- HbA1c superior o igual al 7,0 % e inferior o igual al 10,0 % (se permitió una nueva prueba dentro de la semana posterior a la visita de selección). La última muestra iba a ser concluyente)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2
- Capaz y dispuesto a comer al menos 2 comidas principales cada día durante el ensayo
- Capaz y dispuesto a adherirse al protocolo, incluido el cumplimiento del rendimiento de la glucosa plasmática automedida (SMPG), el régimen de inyección y la titulación de acuerdo con el protocolo
- Experiencia en la realización de glucosa plasmática automedida (SMPG)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier tiazolidinediona (TZD) y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o pramlintida en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 (selección)
- Deterioro de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALAT) superior o igual a 2,5 veces el límite superior de referencia (se permitió una nueva prueba dentro de una semana de la visita de selección). La última muestra iba a ser concluyente)
- Deterioro de la función renal con creatinina sérica superior o igual a 133 micromol/L (1,5 mg/dL) para hombres y superior o igual a 124 micromol/L (1,4 mg/dL) para mujeres (una nueva prueba dentro de una semana de la visita de selección) estaba permitido. La última muestra iba a ser concluyente)
- Problemas cardíacos o hipertensión grave no controlada tratada/no tratada (definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg)
- Uso previo de productos de insulina premezclada (análogos de insulina premezclada o preparaciones humanas premezcladas) o insulina en bolo. El uso previo de productos de insulina premezclada o en bolo solo se permitía en caso de hospitalización o una afección grave que requiriera el uso intermitente de productos de insulina premezclada o en bolo durante menos de 14 días consecutivos, pero no durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección. (Visita 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Titulación dirigida por el sujeto BIAsp 30 (BID) + metformina
Los sujetos realizaron la titulación de la dosis de BIAsp 30.
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Administrado por vía subcutánea (debajo de la piel) utilizando FlexPen® dos veces al día durante 20 semanas.
Se dieron instrucciones de uso a cada sujeto en cada visita de dispensación.
Los sujetos continuaron con su dosis de metformina previa al ensayo.
Se interrumpieron todos los tratamientos previos con análogos de insulina basal y OAD (antidiabéticos orales) (excepto metformina).
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Comparador activo: Titulación dirigida por el investigador BIAsp 30 (BID) + metformina
El investigador realizó la titulación de la dosis de BIAsp 30.
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Administrado por vía subcutánea (debajo de la piel) utilizando FlexPen® dos veces al día durante 20 semanas.
Se dieron instrucciones de uso a cada sujeto en cada visita de dispensación.
Los sujetos continuaron con su dosis de metformina previa al ensayo.
Se interrumpieron todos los tratamientos previos con análogos de insulina basal y OAD (antidiabéticos orales) (excepto metformina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (Hemoglobina Glicosilada) - FAS
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 20
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Cambio medio estimado desde el inicio en HbA1c después de 20 semanas de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS).
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Semana 0, semana 20
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Cambio en HbA1c (Hemoglobina Glicosilada) - PP
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 20
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Cambio medio estimado desde el inicio en HbA1c después de 20 semanas de tratamiento en el conjunto de análisis por protocolo (PP).
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Semana 0, semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (valores del laboratorio central)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 20
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Cambio medio estimado desde el inicio en FPG después de 20 semanas de tratamiento
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Semana 0, semana 20
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 20
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Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue el primer día del producto de prueba o después, y no más tarde de un día después de la administración del producto.
Los episodios hipoglucémicos severos se definieron como aquellos que requerían asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a semana 20
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Resultados informados por el paciente evaluados: Medidas de impacto relacionadas con el tratamiento para la diabetes (TRIM-D) - Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 0
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A partir de los 20 elementos TRIM-D, se derivó una puntuación general.
Los puntajes se transformaron a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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Semana 0
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Resultados informados por el paciente evaluados: Medidas de impacto relacionadas con el tratamiento para la diabetes (TRIM-D) - Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 4
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A partir de los 20 elementos TRIM-D, se derivó una puntuación general.
Los puntajes se transformaron a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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Semana 4
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Resultados informados por el paciente evaluados: Medidas de impacto relacionadas con el tratamiento para la diabetes (TRIM-D) - Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 20
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A partir de los 20 elementos TRIM-D, se derivó una puntuación general.
Los puntajes se transformaron a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-3878
- 2010-024303-27 (Número EudraCT)
- U1111-1118-4096 (Otro identificador: WHO)
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