Comparação de Insulina Aspart 30 Bifásica Ajustada Individualmente pelo Indivíduo e pelo Médico do Ensaio, Ambas Combinadas com Metformina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (SimpleMix™)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma comparação de 20 semanas, randomizada, multinacional, aberta, de 2 grupos paralelos armados de titulação bifásica de insulina aspártico (BIAsp) duas vezes ao dia (BIAsp) 30 versus titulação duas vezes ao dia guiada por investigador de insulina aspártico bifásica (BIAsp) 30 Ambos em combinação com metformina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Análogos de Insulina Basal
Este ensaio foi conduzido na Ásia, Europa e América do Sul.
O objetivo deste estudo foi confirmar a eficácia da titulação individual (ajustada individualmente) de insulina aspártico bifásica 30 (BIAsp 30) duas vezes ao dia em termos de controle glicêmico avaliado pela alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chacabuco, Argentina, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, China, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés (Barcelona), Espanha, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona), Espanha, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubin, Polônia, 59-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 6HX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110085
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 por um período mínimo de 12 meses antes da Visita 1 (triagem)
- Atualmente tratado com um análogo de insulina basal por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem)
- Tratamento estável (sem alteração na dose ou regime) com uma dose diária total de pelo menos 1500 mg de metformina ou dose máxima tolerada (mínimo de 1000 mg) ± tratamento adicional com ADO. O tratamento com metformina deve estar estável por pelo menos 2 meses antes da Visita 1 (triagem)
- HbA1c maior ou igual a 7,0% e menor ou igual a 10,0% (um reteste dentro de uma semana da visita de triagem foi permitido. A última amostra era para ser conclusiva)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2
- Capaz e disposto a comer pelo menos 2 refeições principais por dia durante o teste
- Capaz e disposto a aderir ao protocolo, incluindo a conformidade com o desempenho da glicose plasmática automedida (SMPG), regime de injeção e titulação de acordo com o protocolo
- Experiência na realização de glicemia automedida (SMPG)
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer tiazolidinediona (TZD) e agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou pramlintide nos últimos 3 meses antes da Visita 1 (triagem)
- Função hepática prejudicada definida como alanina aminotransferase (ALAT) acima ou igual a 2,5 vezes o limite superior referenciado (um novo teste dentro de uma semana da visita de triagem foi permitido. A última amostra era para ser conclusiva)
- Função renal prejudicada com creatinina sérica acima ou igual a 133 micromol/L (1,5 mg/dL) para homens e acima ou igual a 124 micromol/L (1,4 mg/dL) para mulheres (um reteste dentro de uma semana da visita de triagem foi permitido. A última amostra era para ser conclusiva)
- Problemas cardíacos ou hipertensão grave não controlada tratada/não tratada (definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg)
- Uso prévio de produtos de insulina pré-misturados (análogos de insulina pré-misturados ou preparações humanas pré-misturadas) ou insulina em bolus. O uso anterior de produtos de insulina pré-misturados ou em bolus era permitido apenas em caso de hospitalização ou condição grave que exigisse o uso intermitente de produtos de insulina pré-misturados ou em bolus por menos de 14 dias consecutivos, mas não durante os últimos 3 meses antes da consulta de triagem (Visita 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Titulação baseada no sujeito BIAsp 30 (BID) + metformina
Os sujeitos realizaram a titulação da dose de BIAsp 30.
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Administrado por via subcutânea (sob a pele) usando FlexPen® duas vezes ao dia por 20 semanas.
As instruções de uso foram dadas a cada sujeito em cada visita de dispensação.
Os indivíduos continuaram com a dose de metformina pré-teste.
Todos os tratamentos anteriores com análogos de insulina basal e ADO (antidiabéticos orais) (exceto metformina) foram descontinuados.
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Comparador Ativo: Titulação conduzida pelo investigador BIAsp 30 (BID) + metformina
O investigador realizou a titulação da dose de BIAsp 30.
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Administrado por via subcutânea (sob a pele) usando FlexPen® duas vezes ao dia por 20 semanas.
As instruções de uso foram dadas a cada sujeito em cada visita de dispensação.
Os indivíduos continuaram com a dose de metformina pré-teste.
Todos os tratamentos anteriores com análogos de insulina basal e ADO (antidiabéticos orais) (exceto metformina) foram descontinuados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) - FAS
Prazo: Semana 0, semana 20
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Alteração média estimada da linha de base na HbA1c após 20 semanas de tratamento no conjunto de análise completo (FAS).
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Semana 0, semana 20
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Alteração na HbA1c (Hemoglobina glicosilada) - PP
Prazo: Semana 0, semana 20
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Alteração média estimada da linha de base em HbA1c após 20 semanas de tratamento em conjunto de análise por protocolo (PP).
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Semana 0, semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) (valores laboratoriais centrais)
Prazo: Semana 0, semana 20
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Alteração média estimada da linha de base em FPG após 20 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 20
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 20
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Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu no primeiro dia ou após o primeiro dia de uso do produto experimental, e não mais do que um dia após a administração do produto.
Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a semana 20
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Resultados relatados pelo paciente avaliados: medidas de impacto relacionadas ao tratamento para diabetes (TRIM-D) - pontuação total
Prazo: Semana 0
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Dos 20 itens do TRIM-D, uma pontuação geral foi derivada.
As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Semana 0
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Resultados relatados pelo paciente avaliados: medidas de impacto relacionadas ao tratamento para diabetes (TRIM-D) - pontuação total
Prazo: Semana 4
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Dos 20 itens do TRIM-D, uma pontuação geral foi derivada.
As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Semana 4
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Resultados relatados pelo paciente avaliados: medidas de impacto relacionadas ao tratamento para diabetes (TRIM-D) - pontuação total
Prazo: Semana 20
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Dos 20 itens do TRIM-D, uma pontuação geral foi derivada.
As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-3878
- 2010-024303-27 (Número EudraCT)
- U1111-1118-4096 (Outro identificador: WHO)
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