Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bifasisk insulin aspart 30 individuelt justert av forsøkspersonen og forsøkslegen, begge kombinert med metformin hos pasienter med type 2-diabetes (SimpleMix™)

10. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 20 ukers randomisert, multinasjonal, åpen merket, 2 væpnet, parallell gruppesammenligning av to ganger daglig individdrevet titrering av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 versus to ganger daglig etterforskerdrevet titrering av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 30 Begge i kombinasjon med metformin hos personer med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på basale insulinanaloger

Denne prøven ble utført i Asia, Europa og Sør-Amerika. Målet med denne studien var å bekrefte effekten av individdrevet titrering (individuelt justert) av bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) to ganger daglig når det gjelder glykemisk kontroll vurdert ved endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spania, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spania, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spania, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Storbritannia, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Storbritannia, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes i minimum 12 måneder før besøk 1 (screening)
  • For tiden behandlet med en basal insulinanalog i minst 3 måneder før besøk 1 (screening)
  • Stabil behandling (ingen endring i dose eller regime) med en total daglig dose på minst 1500 mg metformin eller maksimal tolerert dose (minimum 1000 mg) ± ekstra OAD-behandling. Metforminbehandlingen må ha vært stabil i minst 2 måneder før besøk 1 (screening)
  • HbA1c høyere eller lik 7,0 % og under eller lik 10,0 % (en re-test innen en uke etter screeningbesøk var tillatt. Den siste prøven skulle være avgjørende)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2
  • Kan og er villig til å spise minst 2 hovedmåltider hver dag under prøveperioden
  • Kunne og villige til å følge protokollen, inkludert overholdelse av ytelsen til selvmålt plasmaglukose (SMPG), injeksjonsregime og titrering i henhold til protokollen
  • Erfaring med å utføre selvmålt plasmaglukose (SMPG)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tiazolidindion (TZD) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister eller pramlintid innen de siste 3 månedene før besøk 1 (screening)
  • Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALAT) over eller lik 2,5 ganger øvre referert grense (en re-test innen en uke etter screeningbesøk var tillatt. Den siste prøven skulle være avgjørende)
  • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin over eller lik 133 mikromol/L (1,5 mg/dL) for menn og over eller lik 124 mikromol/L (1,4 mg/dL) for kvinner (en re-test innen en uke etter screeningbesøket) var tillatt. Den siste prøven skulle være avgjørende)
  • Hjerteproblemer eller ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk høyere eller lik 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk høyere eller lik 100 mmHg)
  • Tidligere bruk av ferdigblandede insulinprodukter (ferdigblandede insulinanaloger eller ferdigblandede humane preparater) eller bolusinsulin. Tidligere bruk av ferdigblandede eller bolusinsulinprodukter var kun tillatt i tilfelle sykehusinnleggelse eller en alvorlig tilstand som krever periodisk bruk av ferdigblandede eller bolusinsulinprodukter i mindre enn 14 dager på rad, men ikke i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket (Besøk 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emnedrevet titrering BIAsp 30 (BID) + metformin
Forsøkspersonene utførte titreringen av BIAsp 30-dosen.
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administrert subkutant (under huden) med FlexPen® to ganger daglig i 20 uker. Bruksanvisning ble gitt til hvert forsøksperson ved hvert utleveringsbesøk. Forsøkspersonene fortsatte på sin metformindose før forsøket. Enhver tidligere basal insulinanalog og OAD (oral anti-diabetes medikament) behandlinger (unntatt metformin) ble avbrutt.
Aktiv komparator: Etterforskerdrevet titrering BIAsp 30 (BID) + metformin
Utforskeren utførte titreringen av BIAsp 30-dosen.
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administrert subkutant (under huden) med FlexPen® to ganger daglig i 20 uker. Bruksanvisning ble gitt til hvert forsøksperson ved hvert utleveringsbesøk. Forsøkspersonene fortsatte på sin metformindose før forsøket. Enhver tidligere basal insulinanalog og OAD (oral anti-diabetes medikament) behandlinger (unntatt metformin) ble avbrutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) - FAS
Tidsramme: Uke 0, uke 20
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c etter 20 ukers behandling i fullt analysesett (FAS).
Uke 0, uke 20
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) - PP
Tidsramme: Uke 0, uke 20
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c etter 20 ukers behandling i per protokoll (PP) analysesett.
Uke 0, uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) (sentrallaboratorieverdier)
Tidsramme: Uke 0, uke 20
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG etter 20 ukers behandling
Uke 0, uke 20
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 20
En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet på eller etter den første dagen av prøveproduktet, og ikke senere enn én dag etter administrering av produktet. Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uke 0 til uke 20
Pasientrapporterte utfall evaluert: Behandlingsrelaterte effektmål for diabetes (TRIM-D) – total poengsum
Tidsramme: Uke 0
Fra de 20 TRIM-D-elementene ble en samlet poengsum utledet. Poengsummene ble transformert til en 0 - 100 skala med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
Uke 0
Pasientrapporterte utfall evaluert: Behandlingsrelaterte effektmål for diabetes (TRIM-D) – total poengsum
Tidsramme: Uke 4
Fra de 20 TRIM-D-elementene ble en samlet poengsum utledet. Poengsummene ble transformert til en 0 - 100 skala med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
Uke 4
Pasientrapporterte utfall evaluert: Behandlingsrelaterte effektmål for diabetes (TRIM-D) – total poengsum
Tidsramme: Uke 20
Fra de 20 TRIM-D-elementene ble en samlet poengsum utledet. Poengsummene ble transformert til en 0 - 100 skala med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-4096 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere