Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bifázického inzulinu Aspart 30 individuálně upraveného subjektem a ošetřujícím lékařem, obojí v kombinaci s metforminem u subjektů s diabetem 2. typu (SimpleMix™)

10. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

20týdenní randomizovaná, nadnárodní, otevřená, 2 ozbrojená, paralelní skupina Porovnání titrace bifázického inzulinu aspart (BIAsp) dvakrát denně řízené subjektem 30 versus titrace bifázického inzulinu aspartu řízené dvakrát denně vyšetřovatelem s kombinovanou kombinací metinu 30 u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálními analogy inzulínu

Tento test byl proveden v Asii, Evropě a Jižní Americe. Cílem této studie bylo potvrdit účinnost titrace řízené subjektem (individuálně upravená) bifázového inzulinu aspart 30 (BIAsp 30) dvakrát denně z hlediska glykemické kontroly hodnocené změnou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 6HX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Španělsko, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu minimálně 12 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • V současné době léčen bazálním inzulínovým analogem po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Stabilní léčba (žádná změna v dávce nebo režimu) s celkovou denní dávkou alespoň 1500 mg metforminu nebo maximální tolerovanou dávkou (minimálně 1000 mg) ± další léčba OAD. Léčba metforminem musí být stabilní alespoň 2 měsíce před návštěvou 1 (screening)
  • HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % a nižší nebo rovný 10,0 % (byl povolen jeden opakovaný test během jednoho týdne od screeningové návštěvy. Poslední vzorek měl být průkazný)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2
  • Schopný a ochotný jíst alespoň 2 hlavní jídla každý den během zkoušky
  • Schopní a ochotní dodržovat protokol, včetně dodržování provádění samoměřené plazmatické glukózy (SMPG), injekčního režimu a titrace podle protokolu
  • Zkušenosti s prováděním samoměřené glukózy v plazmě (SMPG)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmikoli agonisty receptoru thiazolidindionu (TZD) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo pramlintidem během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) nad nebo rovna 2,5násobku horní referenční hranice (byl povolen jeden opakovaný test během jednoho týdne od screeningové návštěvy). Poslední vzorek měl být průkazný)
  • Zhoršená funkce ledvin se sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) u mužů a vyšším nebo rovným 124 mikromol/l (1,4 mg/dl) u žen (jeden opakovaný test do jednoho týdne od screeningové návštěvy bylo povoleno. Poslední vzorek měl být průkazný)
  • Srdeční problémy nebo nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg)
  • Předchozí použití předem namíchaných inzulínových přípravků (předmíchaných analogů inzulínu nebo předem namíchaných lidských přípravků) nebo bolusového inzulínu. Předchozí použití předem namíchaných nebo bolusových inzulinových přípravků bylo povoleno pouze v případě hospitalizace nebo vážného stavu vyžadujícího přerušované používání předem namíchaných nebo bolusových inzulinových přípravků po dobu kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, ale ne během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (Návštěva 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjektem řízená titrace BIAsp 30 (BID) + metformin
Subjekty provedly titraci dávky BIAsp 30.
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (pod kůži) pomocí FlexPen® dvakrát denně po dobu 20 týdnů. Pokyny pro použití byly poskytnuty každému subjektu při každé výdejové návštěvě. Subjekty pokračovaly ve své dávce metforminu před zkouškou. Jakákoli předchozí léčba bazálním inzulinovým analogem a OAD (orální antidiabetikum) (kromě metforminu) byla ukončena.
Aktivní komparátor: Zkoušejícím řízená titrace BIAsp 30 (BID) + metformin
Zkoušející provedl titraci dávky BIAsp 30.
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (pod kůži) pomocí FlexPen® dvakrát denně po dobu 20 týdnů. Pokyny pro použití byly poskytnuty každému subjektu při každé výdejové návštěvě. Subjekty pokračovaly ve své dávce metforminu před zkouškou. Jakákoli předchozí léčba bazálním inzulinovým analogem a OAD (orální antidiabetikum) (kromě metforminu) byla ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) - FAS
Časové okno: Týden 0, týden 20
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech léčby v úplném analytickém souboru (FAS).
Týden 0, týden 20
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) - PP
Časové okno: Týden 0, týden 20
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech léčby v analytickém souboru podle protokolu (PP).
Týden 0, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (centrální laboratorní hodnoty)
Časové okno: Týden 0, týden 20
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG po 20 týdnech léčby
Týden 0, týden 20
Počet epizod hypoglykemie urgentní léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 20
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud k epizodě došlo v první den zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než jeden den po podání přípravku. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až týden 20
Vyhodnocené výsledky hlášené pacienty: Opatření související s léčbou pro diabetes (TRIM-D) – celkové skóre
Časové okno: Týden 0
Z 20 položek TRIM-D bylo odvozeno celkové skóre. Skóre bylo převedeno na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Týden 0
Vyhodnocené výsledky hlášené pacienty: Opatření související s léčbou pro diabetes (TRIM-D) – celkové skóre
Časové okno: 4. týden
Z 20 položek TRIM-D bylo odvozeno celkové skóre. Skóre bylo převedeno na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
4. týden
Vyhodnocené výsledky hlášené pacienty: Opatření související s léčbou pro diabetes (TRIM-D) – celkové skóre
Časové okno: 20. týden
Z 20 položek TRIM-D bylo odvozeno celkové skóre. Skóre bylo převedeno na stupnici 0 - 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3878
  • 2010-024303-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-4096 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit