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一部の C 型肝炎ウイルス試験の参加者を対象とした、BMS-650032 を使用した場合と使用しない場合のペグインターフェロン アルファ-2a、リバビリン、およびダクラタスビル (BMS-790052) の研究

2016年4月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

慢性C型肝炎患者を対象とした、BMS-650032の有無にかかわらず、ペグインターフェロンアルファ-2a、リバビリンおよびBMS-790052を用いた非盲検再治療研究

この研究の目的は、以前のブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS) 研究でプラセボ + ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリンの投与を受けた患者に抗 C 型肝炎ウイルス薬を提供し、これらの薬の追加が患者の治癒率を高めるかどうかを判断することです。以前に治療に失敗した人。 BMS 研究 NCT01428063 (AI447-028) でプラセボを投与された遺伝子型 1b の患者約 100 人が、この研究で実薬を投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 介入モデル:

    • 並行: 治験に参加するすべての患者が対象
    • クロスオーバー: この研究の初回治療後に救急療法を必要とする、NCT01428063 (AI447-028) から寝返りを打った遺伝子型 1b 患者が対象
  • ペグインターフェロン アルファ-2a
  • リバビリン
  • ダクラタスビル
  • アスナプレビル

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Clinic
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa)、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Messina、イタリア、98124
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20121
        • Local Institution
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00149
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155、イタリア、00161
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Local Institution
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Thesaloniki、ギリシャ、54639
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Local Institution
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、92024
        • Local Institution
  • フランス
      • Bondy Cedex、フランス、93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Creteil、フランス、94000
        • Local Institution
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02、フランス、69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex、フランス、54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、フランス、94804
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Local Institution
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Local Institution
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • BMS-790052、BMS-650032、またはBMS-791325試験に以前に参加し、試験中に対照群（pegIFNα-2a/リバビリン+プラセボ）に割り当てられた
  • C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1、2、3、または 4 (混合遺伝子型は許可されません)
  • HCV RNA ウイルス量が検出可能

主な除外基準:

  • pegIFNα-2a/リバビリン関連事象による以前のBMS HCV臨床試験の中止
  • BMS-650032、BMS-790052、または BMS-791325 による初回治療後の抗 HCV 療法
  • スクリーニング時に B 型肝炎感染症 (B 型肝炎表面抗原) または HIV-1 抗体または HIV-2 抗体陽性
  • HCV感染以外の慢性肝疾患に関連する病状の証拠
  • 放射線学的基準または生検に基づく非代償性肝硬変の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダクラタスビル + アスナプレビル + PegIFNα-2a + リバビリン
患者は、ダクラタスビル、60 mg 錠剤、1 日 1 回経口 + アスナプレビル、100 mg カプセルまたは 200 mg 錠剤、1 日 2 回経口 + pegIFNα-2a、180 μg 溶液、週 1 回皮下 + リバビリン、体重に基づく投与 ( 75 kg 未満 = 1000 mg 1 日 1 回、75 kg 以上 = 1200 mg 1 日 1 回）を 24 週間
薬：リバビリン
他の名前：
  • コペガス®
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
薬：アスナプレビル
他の名前：
  • BMS-650032
薬：ペグ化インターフェロン α-2a
他の名前：
  • pegIFNα-2a、ペガシス®
実験的：ダクラタスビル + PegIFNα-2a + リバビリン
患者は、ダクラタスビル（30 mg 錠剤 2 錠または 60 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回経口投与） + pegIFNα-2a、180 μg 溶液、毎週皮下投与 + リバビリン、体重ベースの投与（75 kg 未満 = 1000 mg を 1 日 1 回） ; >=75 kg=1200 mg を 1 日 1 回）24 週間
薬：リバビリン
他の名前：
  • コペガス®
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
薬：ペグ化インターフェロン α-2a
他の名前：
  • pegIFNα-2a、ペガシス®
実験的：ダクラタスビル + アスナプレビル
患者は、ダクラタスビル（60 mg 錠剤）を 1 日 1 回経口投与 + アスナプレビル（100 mg カプセル）を 1 日 2 回、24 週間経口投与されました。
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
薬：アスナプレビル
他の名前：
  • BMS-650032

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) の非反応者全員に対する、12 週目 (SVR12) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：12週目（経過観察期間）
ＳＶＲ１２は、追跡１２週目のＨＣＶ ＲＮＡ＜定量限界として定義される。非応答者（ＮＲ）＝ｐｅｇＩＦＮ－２ａまたはリバビリンに対する前のＮＲ。
12週目（経過観察期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週目にウイルス学的反応が持続したジェノタイプ1以外の参加者の割合（SVR12）
時間枠：12週目（経過観察期間）
SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が定量下限未満、追跡 12 週目に標的が検出された、または標的が検出されなかったものと定義されました。
12週目（経過観察期間）
治療後4週目に急速ウイルス反応（RVR）を示した参加者の割合
時間枠：第4週
RVR は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が定量下限未満で、4 週目に標的が検出されなかった参加者の割合として定義されました。
第4週
拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を有する参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
eRVRは、C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが定量下限未満で、4週目と12週目の両方で標的が検出されなかった参加者の割合として定義されました。
4週目と12週目
完全早期ウイルス反応（cEVR）を示した参加者の割合
時間枠：第12週
cEVRは、C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが定量下限未満で、12週目に標的が検出されなかった参加者の割合として定義されました。
第12週
治療反応終了（EOTR）を示した参加者の割合
時間枠：研究終了（24週目）
EOTRは、C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが定量下限未満で、治療終了時に標的が検出されなかった参加者の割合として定義されました。
研究終了（24週目）
治療後24週目（SVR24）でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：24週目（経過観察）
SVR24は、追跡24週目に定量下限未満のC型肝炎ウイルス（HCV）RNAを有する参加者の割合、標的が検出されたか、または標的が検出されなかった参加者の割合として定義されました。
24週目（経過観察）
重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者、AEによる中止、および研究中に死亡した参加者の数
時間枠：AE の場合: 1 日目から最後の来院まで。 SAEの場合: 投与または参加の中止後1日目から30日まで
AE は、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。 SAEは、何らかの用量で死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象として定義されました。生命を脅かすもの、重要な医療事故、または先天異常/先天異常であった。または入院が必要または長期にわたる。
AE の場合: 1 日目から最後の来院まで。 SAEの場合: 投与または参加の中止後1日目から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月21日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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