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Estudio de peginterferón alfa-2a, ribavirina y daclatasvir (BMS-790052) con o sin BMS-650032 para participantes en algunos ensayos sobre el virus de la hepatitis C

21 de abril de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de retratamiento con peginterferón alfa-2a, ribavirina y BMS-790052 con o sin BMS-650032 para sujetos con hepatitis C crónica

El propósito de este estudio es proporcionar medicamentos contra el virus de la hepatitis C a pacientes que recibieron placebo + peginterferón alfa-2a + ribavirina en estudios previos de Bristol-Myers Squibb (BMS) y determinar si la adición de estos medicamentos produce tasas de curación más altas en pacientes que previamente fracasó en la terapia. Aproximadamente 100 pacientes con genotipo 1b que recibieron placebo en el estudio BMS NCT01428063 (AI447-028) recibirán fármacos activos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Modelo de intervención:

    • Paralelo: para todos los pacientes que ingresan al ensayo
    • Cruzamiento: para pacientes con genotipo 1b que pasan de NCT01428063 (AI447-028) que requieren terapia de rescate después del tratamiento inicial en este estudio
  • Peginterferón alfa-2a
  • ribavirina
  • Daclatasvir
  • Asunaprevir

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Local Institution
  • Grecia
      • Thesaloniki, Grecia, 54639
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 92024
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participación previa en cualquier ensayo BMS-790052, BMS-650032 o BMS-791325 y asignado al brazo de control (pegIFNα-2a/ribavirina + placebo) durante el ensayo
  • Virus de la hepatitis C (HCV) genotipo 1, 2, 3 o 4 (no se permiten genotipos mixtos)
  • Carga viral de ARN del VHC detectable

Criterios clave de exclusión:

  • Interrupción de un ensayo clínico anterior de BMS HCV debido a un evento relacionado con pegIFNα-2a/ribavirina
  • Cualquier terapia anti-VHC después del tratamiento inicial con BMS-650032, BMS-790052 o BMS-791325
  • Positivo para la infección por hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B) o anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2 en la selección
  • Evidencia de condición médica asociada con enfermedad hepática crónica distinta de la infección por VHC
  • Evidencia de cirrosis descompensada basada en criterios radiológicos o biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNα-2a + Ribavirina
Los pacientes recibieron daclatasvir, tableta de 60 mg, por vía oral una vez al día + asunaprevir, cápsula de 100 mg o tableta de 200 mg, por vía oral dos veces al día + pegIFNα-2a, solución de 180 μg, por vía subcutánea semanalmente + ribavirina, dosificación basada en el peso ( <75 kg=1000 mg una vez al día; >=75 kg=1200 mg una vez al día) durante 24 semanas
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Otros nombres:
  • BMS-650032
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Otros nombres:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Experimental: Daclatasvir + PegIFNα-2a + Ribavirina
Los pacientes recibieron daclatasvir (dos tabletas de 30 mg o una tableta de 60 mg, por vía oral una vez al día) + pegIFNα-2a, solución de 180 μg, por vía subcutánea semanalmente + ribavirina, dosificación basada en el peso (<75 kg = 1000 mg una vez al día ; >=75 kg=1200 mg una vez al día) durante 24 semanas
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Otros nombres:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir
Los pacientes recibieron daclatasvir, tableta de 60 mg, por vía oral una vez al día + asunaprevir, cápsula de 100 mg, por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Otros nombres:
  • BMS-650032

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 12 (SVR12) para todos los no respondedores con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1
Periodo de tiempo: Semana 12 (período de seguimiento)
SVR12 definido como ARN del VHC <límite de cuantificación en la semana 12 de seguimiento. No respondedor (NR) = NR previo a pegIFN-2a o ribavirina.
Semana 12 (período de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes distintos del genotipo 1 con respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 12 (período de seguimiento)
SVR12 se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o objetivo no detectado en la semana 12 de seguimiento.
Semana 12 (período de seguimiento)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
La RVR se definió como el porcentaje de participantes con ARN del virus de la hepatitis C (VHC) inferior al límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado en la semana 4.
Semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
eRVR se definió como el porcentaje de participantes con ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado en las semanas 4 y 12.
Semana 4 y 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
cEVR se definió como el porcentaje de participantes con ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (EOTR)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Semana 24)
EOTR se definió como el porcentaje de participantes con ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado al final del tratamiento.
Fin del estudio (Semana 24)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 24 posterior al tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Seguimiento)
SVR24 se definió como el porcentaje de participantes con ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o objetivo no detectado en la semana 24 de seguimiento.
Semana 24 (Seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a EA y que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Para EA: Día 1 hasta última visita. Para SAE: Día 1 hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o participación
Se definió EA como cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; fue una amenaza para la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o hospitalización requerida o prolongada.
Para EA: Día 1 hasta última visita. Para SAE: Día 1 hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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