Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pegInterferon Alfa-2a, Ribavirin en Daclatasvir (BMS-790052) met of zonder BMS-650032 voor deelnemers aan sommige hepatitis C-virusonderzoeken

21 april 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label herbehandelingsonderzoek met PegInterferon Alfa-2a, Ribavirine en BMS-790052 met of zonder BMS-650032 voor proefpersonen met chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is om anti-hepatitis C-virusgeneesmiddelen te verstrekken aan patiënten die placebo + peginterferon alfa-2a + ribavirine kregen in eerdere Bristol-Myers Squibb (BMS)-onderzoeken en om te bepalen of toevoeging van deze geneesmiddelen resulteert in hogere genezingspercentages bij patiënten bij wie de therapie eerder mislukte. Ongeveer 100 patiënten met genotype 1b die placebo kregen in BMS-onderzoek NCT01428063 (AI447-028) zullen in dit onderzoek werkzame geneesmiddelen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Interventiemodel:

    • Parallel: voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek
    • Cross-over: voor patiënten met genotype 1b die overstappen van NCT01428063 (AI447-028) die noodtherapie nodig hebben na de initiële behandeling in deze studie
  • Peginterferon alfa-2a
  • Ribavirine
  • daclatasvir
  • Asunaprevir

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bondy Cedex, Frankrijk, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankrijk, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Thesaloniki, Griekenland, 54639
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italië, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Italië, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 92024
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eerdere deelname aan een BMS-790052-, BMS-650032- of BMS-791325-studie en toegewezen aan controlearm (pegIFNα-2a/ribavirine + placebo) tijdens de studie
  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 2, 3 of 4 (gemengde genotypen zijn niet toegestaan)
  • HCV RNA virale belasting detecteerbaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Stopzetting van een eerder klinisch BMS HCV-onderzoek vanwege een pegIFNα-2a/ribavirine-gerelateerd voorval
  • Elke anti-HCV-therapie na initiële behandeling met BMS-650032, BMS-790052 of BMS-791325
  • Positief voor hepatitis B-infectie (hepatitis B-oppervlakte-antigeen) of hiv-1- of hiv-2-antilichaam bij screening
  • Bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan een HCV-infectie
  • Bewijs van gedecompenseerde cirrose op basis van radiologische criteria of biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNα-2a + Ribavirine
Patiënten kregen daclatasvir, 60 mg tablet, eenmaal daags oraal + asunaprevir, 100 mg capsule of 200 mg tablet, oraal tweemaal daags + pegIFNα-2a, 180 μg oplossing, subcutaan wekelijks + ribavirine, op gewicht gebaseerde dosering ( <75 kg=1000 mg eenmaal daags; >=75 kg=1200 mg eenmaal daags) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Asunaprevir
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Andere namen:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Experimenteel: Daclatasvir + PegIFNα-2a + Ribavirine
Patiënten kregen daclatasvir (twee tabletten van 30 mg of één tablet van 60 mg, eenmaal daags via de mond) + pegIFNα-2a, 180 μg oplossing, subcutaan wekelijks + ribavirine, op gewicht gebaseerde dosering (<75 kg=1000 mg eenmaal daags >=75 kg=1200 mg eenmaal daags) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Andere namen:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Experimenteel: Daclatasvir + Asunaprevir
Patiënten kregen daclatasvir, 60 mg tablet, eenmaal daags oraal + asunaprevir, 100 mg capsule, oraal tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Asunaprevir
Andere namen:
  • BMS-650032

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 12 (SVR12) voor alle niet-responders met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)
Tijdsspanne: Week 12 (vervolgperiode)
SVR12 gedefinieerd als HCV RNA<limiet van kwantificering bij follow-up week 12. Non-responder (NR)=voorafgaand aan NR op pegIFN-2a of ribavirine.
Week 12 (vervolgperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers anders dan genotype 1 met aanhoudende virologische respons in week 12 na behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 12 (vervolgperiode)
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA minder dan de ondergrens van kwantificering, doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up.
Week 12 (vervolgperiode)
Percentage deelnemers met snelle virologische respons (RVR) in week 4 na behandeling
Tijdsspanne: Week 4
RVR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met RNA van het hepatitis C-virus (HCV) dat lager is dan de ondergrens van kwantificering, doel niet gedetecteerd in week 4.
Week 4
Percentage deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR)
Tijdsspanne: Week 4 en 12
eRVR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met RNA van het hepatitis C-virus (HCV) dat lager is dan de ondergrens van kwantificering, waarbij het doelwit niet werd gedetecteerd in zowel week 4 als week 12.
Week 4 en 12
Percentage deelnemers met volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: Week 12
cEVR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met RNA van het hepatitis C-virus (HCV) dat lager is dan de ondergrens van kwantificering, doel niet gedetecteerd in week 12.
Week 12
Percentage deelnemers met einde van de behandelingsrespons (EOTR)
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek (week 24)
EOTR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met RNA van het hepatitis C-virus (HCV) dat lager is dan de ondergrens van kwantificering, doelwit niet gedetecteerd aan het einde van de behandeling.
Einde van het onderzoek (week 24)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 24 na behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Week 24 (vervolg)
SVR24 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met RNA van het hepatitis C-virus (HCV) dat lager is dan de ondergrens van kwantificering, doelwit gedetecteerd of doelwit niet gedetecteerd in week 24 van de follow-up.
Week 24 (vervolg)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzettingen als gevolg van AE's en die stierven tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Voor AE's: Dag 1 tot laatste bezoek. Voor SAE's: Dag 1 tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname
AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; was levensbedreigend, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vereiste of langdurige ziekenhuisopname.
Voor AE's: Dag 1 tot laatste bezoek. Voor SAE's: Dag 1 tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren