Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пегинтерферона альфа-2а, рибавирина и даклатасвира (BMS-790052) с BMS-650032 или без него для участников некоторых испытаний вируса гепатита С

21 апреля 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование повторного лечения пегинтерфероном альфа-2а, рибавирином и BMS-790052 с BMS-650032 или без него у пациентов с хроническим гепатитом С

Целью данного исследования является предоставить препараты против вируса гепатита С пациентам, которые получали плацебо + пегинтерферон альфа-2а + рибавирин в предыдущих исследованиях Bristol-Myers Squibb (BMS), и определить, приводит ли добавление этих препаратов к более высоким показателям излечения у пациентов. которые ранее терпели неудачу. Приблизительно 100 пациентов с генотипом 1b, которые получали плацебо в исследовании BMS NCT01428063 (AI447-028), будут получать активные препараты в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Модель вмешательства:

    • Параллельно: для всех пациентов, участвующих в исследовании
    • Перекрестный переход: для пациентов с генотипом 1b, перешедших с NCT01428063 (AI447-028), которым требуется неотложная терапия после первоначального лечения в этом исследовании.
  • Пегинтерферон альфа-2а
  • Рибавирин
  • Даклатасвир
  • Асунапревир

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Германия, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
  • Греция
      • Thesaloniki, Греция, 54639
        • Local Institution
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Италия, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Италия, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Италия, 00161
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Local Institution
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 92024
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Clinic
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
  • Франция
      • Bondy Cedex, Франция, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Франция, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Франция, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Франция, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Франция, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Франция, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Франция, 94804
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предыдущее участие в любом исследовании BMS-790052, BMS-650032 или BMS-791325 и назначение в контрольную группу (пег-ИФНα-2а/рибавирин + плацебо) во время исследования
  • Вирус гепатита С (ВГС) генотипа 1, 2, 3 или 4 (смешанные генотипы не допускаются)
  • Выявляемая вирусная нагрузка РНК ВГС

Ключевые критерии исключения:

  • Прекращение участия в предыдущем клиническом исследовании BMS HCV из-за события, связанного с pegIFNα-2a/рибавирином
  • Любая терапия против ВГС после первоначального лечения BMS-650032, BMS-790052 или BMS-791325
  • Положительный результат на инфекцию гепатита В (поверхностный антиген гепатита В) или антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
  • Доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от инфекции HCV.
  • Признаки декомпенсированного цирроза на основании рентгенологических критериев или биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даклатасвир + Асунапревир + PegIFNα-2a + Рибавирин
Пациенты получали даклатасвир, таблетка 60 мг, внутрь один раз в день + асунапревир, капсула 100 мг или таблетка 200 мг, внутрь два раза в день + pegIFNα-2a, раствор 180 мкг, подкожно еженедельно + рибавирин, дозировка в зависимости от массы тела ( <75 кг=1000 мг 1 раз в сутки; >=75 кг=1200 мг 1 раз в сутки) в течение 24 недель
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Даклатасвир
Другие имена:
  • БМС-790052
Лекарство: Асунапревир
Другие имена:
  • БМС-650032
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Другие имена:
  • пегИФНα-2а, Пегасис®
Экспериментальный: Даклатасвир + PegIFNα-2a + Рибавирин
Пациенты получали даклатасвир (две таблетки по 30 мг или одну таблетку по 60 мг внутрь один раз в день) + pegIFNα-2a, раствор 180 мкг, подкожно еженедельно + рибавирин, дозировка в зависимости от массы тела (<75 кг = 1000 мг один раз в день) ; >=75 кг=1200 мг один раз в день) в течение 24 недель
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Даклатасвир
Другие имена:
  • БМС-790052
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Другие имена:
  • пегИФНα-2а, Пегасис®
Экспериментальный: Даклатасвир + Асунапревир
Пациенты получали даклатасвир, 60 мг таблетки, внутрь один раз в день + асунапревир, 100 мг капсулы, внутрь два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Даклатасвир
Другие имена:
  • БМС-790052
Лекарство: Асунапревир
Другие имена:
  • БМС-650032

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе (УВО12) среди всех неответивших на генотип 1 вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: Неделя 12 (период наблюдения)
УВО12 определяется как РНК ВГС<предела количественного определения на 12-й неделе наблюдения. Неответившие (НР) = ранее НР на пегИФН-2а или рибавирин.
Неделя 12 (период наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отличных от генотипа 1, с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе после лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 12 (период наблюдения)
УВО12 определяли как уровень РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, мишень обнаружена или мишень не обнаружена на 12-й неделе наблюдения.
Неделя 12 (период наблюдения)
Процент участников с быстрым вирусологическим ответом (БВО) на 4-й неделе после лечения
Временное ограничение: Неделя 4
БВО определяли как процент участников с РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, цель которого не была обнаружена на 4-й неделе.
Неделя 4
Процент участников с расширенным быстрым вирусологическим ответом (eRVR)
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
eRVR определяли как процент участников с РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, цель не была обнаружена как на 4-й, так и на 12-й неделе.
4 и 12 неделя
Процент участников с полным ранним вирусологическим ответом (рРВО)
Временное ограничение: Неделя 12
cEVR определяли как процент участников с РНК вируса гепатита C (HCV) ниже нижнего предела количественного определения, цель которого не была обнаружена на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников с ответом на конец лечения (EOTR)
Временное ограничение: Конец исследования (неделя 24)
EOTR определяли как процент участников с РНК вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения, цель которого не была обнаружена в конце лечения.
Конец исследования (неделя 24)
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 24-й неделе после лечения (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 24 (продолжение)
УВО24 определяли как процент участников с РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, мишень обнаружена или мишень не обнаружена на 24-й неделе наблюдения.
Неделя 24 (продолжение)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), прекращение участия в исследовании из-за НЯ и умерших во время исследования
Временное ограничение: Для НЯ: День 1 до последнего визита. Для СНЯ: с 1-го дня до 30 дней после прекращения приема или участия
НЯ определяли как любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE был определен как медицинский случай, который при любой дозе привел к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или зависимости/злоупотреблению наркотиками; была опасна для жизни, имело важное медицинское значение или была врожденной аномалией/врожденным дефектом; или необходимая или длительная госпитализация.
Для НЯ: День 1 до последнего визита. Для СНЯ: с 1-го дня до 30 дней после прекращения приема или участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться