Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pegInterferon Alfa-2a, Ribavirin og Daclatasvir (BMS-790052) med eller uten BMS-650032 for deltakere i enkelte hepatitt C-virusforsøk

21. april 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen re-behandlingsstudie med PegInterferon Alfa-2a, Ribavirin og BMS-790052 med eller uten BMS-650032 for forsøkspersoner med kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å gi anti-hepatitt C-virusmedisiner til pasienter som fikk placebo + peginterferon alfa-2a + ribavirin i tidligere Bristol-Myers Squibb (BMS) studier og avgjøre om tillegg av disse legemidlene resulterer i høyere helbredelsesrate hos pasienter som tidligere mislyktes i terapi. Omtrent 100 genotype 1b-pasienter som fikk placebo i BMS-studien NCT01428063 (AI447-028) vil motta aktive legemidler i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Intervensjonsmodell:

    • Parallell: for alle pasienter som deltar i studien
    • Cross-over: for genotype 1b-pasienter som ruller over fra NCT01428063 (AI447-028) som trenger redningsterapi etter innledende behandling i denne studien
  • Peginterferon alfa-2a
  • Ribavirin
  • Daclatasvir
  • Asunaprevir

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrike, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • Local Institution
  • Hellas
      • Thesaloniki, Hellas, 54639
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en hvilken som helst BMS-790052-, BMS-650032- eller BMS-791325-studie og tildelt kontrollarmen (pegIFNα-2a/ribavirin + placebo) under studien
  • Hepatitt C-virus (HCV) genotype 1, 2, 3 eller 4 (blandede genotyper er ikke tillatt)
  • HCV RNA viral belastning påviselig

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Seponering fra en tidligere BMS HCV klinisk studie på grunn av en pegIFNα-2a/ribavirin-relatert hendelse
  • Enhver anti-HCV-terapi etter innledende behandling med BMS-650032, BMS-790052 eller BMS-791325
  • Positiv for hepatitt B-infeksjon (hepatitt B overflateantigen) eller HIV-1 eller HIV-2 antistoff ved screening
  • Bevis på medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HCV-infeksjon
  • Bevis på dekompensert cirrhose basert på radiologiske kriterier eller biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNa-2a + Ribavirin
Pasientene fikk daclatasvir, 60 mg tablett, gjennom munnen én gang daglig + asunaprevir, 100 mg kapsel eller 200 mg tablett, gjennom munnen to ganger daglig + pegIFNα-2a, 180-μg oppløsning, subkutant ukentlig + ribavirin, vektbasert dosering ( <75 kg=1000 mg én gang daglig; >=75 kg=1200 mg én gang daglig) i 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Asunaprevir
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Andre navn:
  • pegIFNa-2a, Pegasys®
Eksperimentell: Daclatasvir + PegIFNa-2a + Ribavirin
Pasientene fikk daclatasvir, (to 30 mg tabletter eller én 60 mg tablett, gjennom munnen én gang daglig) + pegIFNα-2a, 180 μg oppløsning, subkutant ukentlig + ribavirin, vektbasert dosering (<75 kg=1000 mg én gang daglig >=75 kg=1200 mg én gang daglig) i 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Andre navn:
  • pegIFNa-2a, Pegasys®
Eksperimentell: Daclatasvir + Asunaprevir
Pasientene fikk daclatasvir, 60 mg tablett, gjennom munnen én gang daglig + asunaprevir, 100 mg kapsel, gjennom munnen to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Asunaprevir
Andre navn:
  • BMS-650032

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved uke 12 (SVR12) for alle ikke-responderere med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)
Tidsramme: Uke 12 (oppfølgingsperiode)
SVR12 definert som HCV RNA<kvantifiseringsgrense ved oppfølging uke 12. Ikke-responder (NR)=før NR til pegIFN-2a eller ribavirin.
Uke 12 (oppfølgingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av andre deltakere enn genotype 1 med vedvarende virologisk respons ved uke 12 etter behandling (SVR12)
Tidsramme: Uke 12 (oppfølgingsperiode)
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, mål påvist eller mål ikke påvist ved oppfølgingsuke 12.
Uke 12 (oppfølgingsperiode)
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons (RVR) ved uke 4 etter behandling
Tidsramme: Uke 4
RVR ble definert som prosentandelen av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, mål ikke oppdaget ved uke 4.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og 12
eRVR ble definert som prosentandelen av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, mål ikke oppdaget både i uke 4 og 12.
Uke 4 og 12
Prosentandel av deltakere med fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uke 12
cEVR ble definert som prosentandelen av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, mål ikke oppdaget ved uke 12.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med slutten av behandlingsresponsen (EOTR)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
EOTR ble definert som prosentandelen av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, mål ikke oppdaget ved slutten av behandlingen.
Slutt på studiet (uke 24)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved uke 24 etter behandling (SVR24)
Tidsramme: Uke 24 (oppfølging)
SVR24 ble definert som prosentandelen av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, mål oppdaget eller mål som ikke ble oppdaget ved oppfølgingsuke 24.
Uke 24 (oppfølging)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av AE og som døde under studien
Tidsramme: For AE: Dag 1 til siste besøk. For SAEs: Dag 1 til 30 dager etter seponering av dosering eller deltakelse
AE ble definert som ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE ble definert som en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller medikamentavhengighet/misbruk; var livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse.
For AE: Dag 1 til siste besøk. For SAEs: Dag 1 til 30 dager etter seponering av dosering eller deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere