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Studio di pegInterferon Alfa-2a, Ribavirin e Daclatasvir (BMS-790052) con o senza BMS-650032 per i partecipanti ad alcuni studi sul virus dell'epatite C

21 aprile 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto sul ritrattamento con peginterferone alfa-2a, ribavirina e BMS-790052 con o senza BMS-650032 per soggetti con epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è fornire farmaci contro il virus dell'epatite C a pazienti che hanno ricevuto placebo + peginterferone alfa-2a + ribavirina in precedenti studi di Bristol-Myers Squibb (BMS) e determinare se l'aggiunta di questi farmaci si traduce in tassi di guarigione più elevati nei pazienti che in precedenza ha fallito la terapia. Circa 100 pazienti con genotipo 1b che hanno ricevuto placebo nello studio BMS NCT01428063 (AI447-028) riceveranno farmaci attivi in ​​questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Modello di intervento:

    • Parallelo: per tutti i pazienti che accedono alla sperimentazione
    • Cross-over: per i pazienti con genotipo 1b che passano da NCT01428063 (AI447-028) che richiedono una terapia di salvataggio dopo il trattamento iniziale in questo studio
  • Peginterferone alfa-2a
  • Ribavirina
  • Daclatasvir
  • Asunaprevir

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Local Institution
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
  • Grecia
      • Thesaloniki, Grecia, 54639
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Italia, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92024
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Clinic
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio BMS-790052, BMS-650032 o BMS-791325 e assegnato al braccio di controllo (pegIFNα-2a/ribavirina + placebo) durante lo studio
  • Genotipo 1, 2, 3 o 4 del virus dell'epatite C (HCV) (non sono consentiti genotipi misti)
  • Carica virale HCV RNA rilevabile

Criteri chiave di esclusione:

  • Interruzione da un precedente studio clinico BMS HCV a causa di un evento correlato a pegIFNα-2a/ribavirina
  • Qualsiasi terapia anti-HCV dopo il trattamento iniziale con BMS-650032, BMS-790052 o BMS-791325
  • Positivo per infezione da epatite B (antigene di superficie dell'epatite B) o anticorpi HIV-1 o HIV-2 allo screening
  • Evidenza di condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'infezione da HCV
  • Evidenza di cirrosi scompensata basata su criteri radiologici o biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNα-2a + Ribavirina
I pazienti hanno ricevuto daclatasvir, compressa da 60 mg, per via orale una volta al giorno + asunaprevir, capsula da 100 mg o compressa da 200 mg, per via orale due volte al giorno + pegIFNα-2a, soluzione da 180 μg, per via sottocutanea settimanale + ribavirina, dosaggio basato sul peso ( <75 kg=1000 mg una volta al giorno; >=75 kg=1200 mg una volta al giorno) per 24 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Altri nomi:
  • BMS-650032
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Altri nomi:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Sperimentale: Daclatasvir + PegIFNα-2a + Ribavirina
I pazienti hanno ricevuto daclatasvir, (due compresse da 30 mg o una compressa da 60 mg, per via orale una volta al giorno) + pegIFNα-2a, soluzione da 180 μg, per via sottocutanea settimanale + ribavirina, dosaggio basato sul peso (<75 kg=1000 mg una volta al giorno ; >=75 kg=1200 mg una volta al giorno) per 24 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Altri nomi:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Sperimentale: Daclatasvir + Asunaprevir
I pazienti hanno ricevuto daclatasvir, compressa da 60 mg, per via orale una volta al giorno + asunaprevir, capsula da 100 mg, per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Altri nomi:
  • BMS-650032

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12) per tutti i non responder con virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV)
Lasso di tempo: Settimana 12 (periodo di follow-up)
SVR12 definito come HCV RNA<limite di quantificazione alla settimana 12 di follow-up. Non responder (NR)=NR precedente a pegIFN-2a o ribavirina.
Settimana 12 (periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti diversi dal genotipo 1 con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 (periodo di follow-up)
SVR12 è stato definito come RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up.
Settimana 12 (periodo di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4 post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
La RVR è stata definita come la percentuale di partecipanti con RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
eRVR è stata definita come la percentuale di partecipanti con RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, target non rilevato a entrambe le settimane 4 e 12.
Settimana 4 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stata definita come la percentuale di partecipanti con RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (EOTR)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 24)
L'EOTR è stato definito come la percentuale di partecipanti con RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alla fine del trattamento.
Fine dello studio (Settimana 24)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 post trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 (follow-up)
SVR24 è stata definita come la percentuale di partecipanti con RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato alla settimana 24 di follow-up.
Settimana 24 (follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi e deceduti durante lo studio
Lasso di tempo: Per gli eventi avversi: dal giorno 1 fino all'ultima visita. Per SAE: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o ospedalizzazione richiesta o prolungata.
Per gli eventi avversi: dal giorno 1 fino all'ultima visita. Per SAE: dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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