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聚乙二醇干扰素 Alfa-2a、利巴韦林和 Daclatasvir (BMS-790052) 与或不与 BMS-650032 一起用于某些丙型肝炎病毒试验参与者的研究

2016年4月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项使用聚乙二醇干扰素 Alfa-2a、利巴韦林和 BMS-790052（含或不含 BMS-650032）治疗慢性丙型肝炎受试者的开放标签再治疗研究

本研究的目的是向在之前的百时美施贵宝 (BMS) 研究中接受安慰剂 + 聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林的患者提供抗丙型肝炎病毒药物，并确定添加这些药物是否会提高患者的治愈率以前治疗失败的人。 在 BMS 研究 NCT01428063 (AI447-028) 中接受安慰剂的大约 100 名基因型 1b 患者将在本研究中接受活性药物治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 干预模式：

    • 平行：对于所有进入试验的患者
    • 交叉：对于从 NCT01428063 (AI447-028) 转过来的基因型 1b 患者，在本研究中初始治疗后需要抢救治疗
  • 聚乙二醇干扰素α-2a
  • 利巴韦林
  • 达卡他韦
  • 阿舒瑞韦

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Local Institution
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Local Institution
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韩民国、420-767
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution
  • 希腊
      • Thesaloniki、希腊、54639
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Berlin、德国、12157
        • Local Institution
      • Bonn、德国、53105
        • Local Institution
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa)、意大利、56124
        • Local Institution
      • Messina、意大利、98124
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20121
        • Local Institution
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00161
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00149
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155、意大利、00161
        • Local Institution
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、92024
        • Local Institution
  • 法国
      • Bondy Cedex、法国、93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Local Institution
      • Creteil、法国、94000
        • Local Institution
      • Creteil、法国、94010
        • Local Institution
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02、法国、69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、法国、13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、法国、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、法国、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex、法国、54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、法国、94804
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Local Institution
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Clinic
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、SW17 0QT
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 之前参加过任何 BMS-790052、BMS-650032 或 BMS-791325 试验并在试验期间分配到对照组（pegIFNα-2a/利巴韦林 + 安慰剂）
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1、2、3 或 4（不允许混合基因型）
  • 可检测 HCV RNA 病毒载量

关键排除标准：

  • 由于 pegIFNα-2a/利巴韦林相关事件而终止先前的 BMS HCV 临床试验
  • BMS-650032、BMS-790052 或 BMS-791325 初始治疗后的任何抗 HCV 治疗
  • 筛选时乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原）或 HIV-1 或 HIV-2 抗体呈阳性
  • 与 HCV 感染以外的慢性肝病相关的医疗状况的证据
  • 基于放射学标准或活检的失代偿性肝硬化证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNα-2a + 利巴韦林
患者每天口服一次达卡他韦 60 毫克片剂 + 阿舒瑞韦 100 毫克胶囊或 200 毫克片剂，每天两次口服 + pegIFNα-2a 180 微克溶液，每周皮下注射 + 利巴韦林，基于体重的剂量（ <75 kg=1000 mg 每天一次；>=75 kg=1200 mg 每天一次）持续 24 周
药品：利巴韦林
其他名称：
  • 科佩格斯®
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
药品：阿舒瑞韦
其他名称：
  • BMS-650032
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a
其他名称：
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
实验性的：达卡他韦 + PegIFNα-2a + 利巴韦林
患者接受达卡他韦（两片 30 毫克片剂或一片 60 毫克片剂，每天口服一次）+ pegIFNα-2a，180 微克溶液，每周一次皮下注射 + 利巴韦林，基于体重的剂量（<75 公斤 = 1000 毫克，每天一次; >=75 kg=1200 mg 每天一次）持续 24 周
药品：利巴韦林
其他名称：
  • 科佩格斯®
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a
其他名称：
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
实验性的：达卡他韦 + 阿舒瑞韦
患者每天口服一次达卡他韦 60 毫克片剂 + 每天两次口服阿舒瑞韦 100 毫克胶囊，持续 24 周
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
药品：阿舒瑞韦
其他名称：
  • BMS-650032

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于所有基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 无反应者，在第 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周（跟进期）
SVR12 定义为 HCV RNA < 随访第 12 周时的定量限度。无反应者 (NR) = 在使用 pegIFN-2a 或利巴韦林之前没有 NR。
第 12 周（跟进期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后第 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的除基因型 1 以外的参与者百分比
大体时间：第 12 周（跟进期）
SVR12 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限，在随访第 12 周时检测到靶标或未检测到靶标。
第 12 周（跟进期）
治疗后第 4 周出现快速病毒学应答 (RVR) 的参与者百分比
大体时间：第四周
RVR 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限的参与者百分比，即第 4 周未检测到的目标。
第四周
具有扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
eRVR 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限的参与者百分比，目标在第 4 周和第 12 周均未检测到。
第 4 周和第 12 周
具有完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
cEVR 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限的参与者百分比，目标在第 12 周未检测到。
第 12 周
治疗反应结束 (EOTR) 的参与者百分比
大体时间：研究结束（第 24 周）
EOTR 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限的参与者百分比，目标未在治疗结束时检测到。
研究结束（第 24 周）
在治疗后第 24 周 (SVR24) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：第 24 周（后续）
SVR24 定义为在随访第 24 周时丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限、检测到目标或未检测到目标的参与者百分比。
第 24 周（后续）
发生严重不良事件 (SAE)、因 AE 停药以及在研究期间死亡的参与者人数
大体时间：对于 AE：第 1 天到最后一次访问。对于 SAE：第 1 天至停止给药或参与后 30 天
AE 被定义为任何新的不利症状、体征或疾病，或先前存在的状况恶化，但不一定与治疗有因果关系。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医学事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或长期住院。
对于 AE：第 1 天到最后一次访问。对于 SAE：第 1 天至停止给药或参与后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月1日

首次发布 (估计)

2011年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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