Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peginterferonu alfa-2a, rybawiryny i daklataswiru (BMS-790052) z lub bez BMS-650032 dla uczestników niektórych badań nad wirusem zapalenia wątroby typu C

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie dotyczące ponownego leczenia peginterferonem alfa-2a, rybawiryną i BMS-790052 z lub bez BMS-650032 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest dostarczenie leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C pacjentom, którzy otrzymywali placebo + peginterferon alfa-2a + rybawirynę we wcześniejszych badaniach Bristol-Myers Squibb (BMS) i ustalenie, czy dodanie tych leków skutkuje wyższym odsetkiem wyleczeń u pacjentów który wcześniej nie powiódł się na terapii. Około 100 pacjentów z genotypem 1b, którzy otrzymywali placebo w badaniu BMS NCT01428063 (AI447-028), otrzyma aktywne leki w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Model interwencji:

    • Równoległy: dla wszystkich pacjentów przystępujących do badania
    • Przejście: dla pacjentów z genotypem 1b przechodzących z NCT01428063 (AI447-028), którzy wymagają terapii ratunkowej po początkowym leczeniu w tym badaniu
  • Peginterferon alfa-2a
  • Rybawiryna
  • Daklataswir
  • Asunaprewir

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Local Institution
  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Francja, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francja, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francja, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94804
        • Local Institution
  • Grecja
      • Thesaloniki, Grecja, 54639
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 92024
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Włochy, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Włochy, 00161
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu BMS-790052, BMS-650032 lub BMS-791325 i przypisanie do ramienia kontrolnego (pegIFNα-2a/rybawiryna + placebo) podczas badania
  • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1, 2, 3 lub 4 (mieszane genotypy są niedozwolone)
  • Wykrywalne miano wirusa HCV RNA

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przerwanie wcześniejszego badania klinicznego BMS HCV z powodu zdarzenia związanego z pegIFNα-2a/rybawiryną
  • Jakakolwiek terapia anty-HCV po wstępnym leczeniu BMS-650032, BMS-790052 lub BMS-791325
  • Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Dowody na stan zdrowia związany z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HCV
  • Dowody na niewyrównaną marskość wątroby na podstawie kryteriów radiologicznych lub biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daklataswir + Asunaprewir + PegIFNα-2a + Rybawiryna
Pacjenci otrzymywali daklataswir, tabletka 60 mg, doustnie raz na dobę + asunaprewir, kapsułka 100 mg lub tabletka 200 mg, doustnie dwa razy na dobę + pegIFNα-2a, roztwór 180 μg, podskórnie co tydzień + rybawiryna, w dawkach zależnych od masy ciała ( <75 kg=1000 mg raz na dobę; >=75 kg=1200 mg raz na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Asunaprewir
Inne nazwy:
  • BMS-650032
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Inne nazwy:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Eksperymentalny: Daklataswir + PegIFNα-2a + Rybawiryna
Pacjenci otrzymywali daklataswir (dwie tabletki 30 mg lub jedną tabletkę 60 mg doustnie raz na dobę) + pegIFNα-2a, roztwór 180 μg, podskórnie co tydzień + rybawiryna, dawka zależna od masy ciała (<75 kg = 1000 mg raz na dobę ; >=75 kg = 1200 mg raz na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Inne nazwy:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Eksperymentalny: Daklataswir + Asunaprewir
Pacjenci otrzymywali daklataswir, tabletka 60 mg, doustnie raz na dobę + asunaprewir, kapsułka 100 mg, doustnie dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Asunaprewir
Inne nazwy:
  • BMS-650032

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu (SVR12) dla wszystkich pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Okres obserwacji)
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV <granica oznaczania ilościowego w 12. tygodniu obserwacji. Brak odpowiedzi (NR) = wcześniejszy NR na pegIFN-2a lub rybawirynę.
Tydzień 12 (Okres obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników innych niż genotyp 1 z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Okres obserwacji)
SVR12 zdefiniowano jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejsze niż dolna granica oznaczania ilościowego, cel wykryty lub cel nie wykryty w 12. tygodniu obserwacji.
Tydzień 12 (Okres obserwacji)
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako odsetek uczestników z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejszym niż dolna granica oznaczania ilościowego, przy czym cel nie został wykryty w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
eRVR zdefiniowano jako odsetek uczestników z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejszym niż dolna granica oznaczania ilościowego, przy czym cel nie został wykryty zarówno w 4, jak i 12 tygodniu.
Tydzień 4 i 12
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
cEVR zdefiniowano jako odsetek uczestników z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego, przy czym cel nie został wykryty w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z zakończeniem odpowiedzi na leczenie (EOTR)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 24)
EOTR zdefiniowano jako odsetek uczestników z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego, przy czym cel nie został wykryty na koniec leczenia.
Zakończenie badania (tydzień 24)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Kontynuacja)
SVR24 zdefiniowano jako odsetek uczestników z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejszym niż dolna granica oznaczania ilościowego, cel wykryty lub cel nie wykryty w 24. tygodniu obserwacji.
Tydzień 24 (Kontynuacja)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych oraz którzy zmarli w trakcie badania
Ramy czasowe: Dla AE: Dzień 1 do ostatniej wizyty. Dla SAE: Dzień 1 do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub uczestnictwa
AE zdefiniowano jako każdy nowy niekorzystny objaw, oznakę lub chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub uzależnienie/nadużywanie leku; stanowiło zagrożenie życia, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymagana lub przedłużona hospitalizacja.
Dla AE: Dzień 1 do ostatniej wizyty. Dla SAE: Dzień 1 do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj