Tutkimus pegInterferoni Alfa-2a:sta, Ribaviriinista ja Daclatasvirista (BMS-790052) joko BMS-650032:n kanssa tai ilman sitä joidenkin hepatiitti C -viruskokeiden osallistujille
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin uusintahoitotutkimus PegInterferon Alfa-2a:lla, Ribaviriinilla ja BMS-790052:lla BMS-650032:n kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota hepatiitti C -viruksen vastaisia lääkkeitä potilaille, jotka ovat saaneet lumelääkettä + peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia aikaisemmissa Bristol-Myers Squibb (BMS) -tutkimuksissa, ja määrittää, johtaako näiden lääkkeiden lisääminen potilaiden korkeampaan paranemisasteeseen. jotka aiemmin epäonnistuivat terapiassa.
Noin 100 genotyypin 1b potilasta, jotka saivat lumelääkettä BMS-tutkimuksessa NCT01428063 (AI447-028), saavat aktiivisia lääkkeitä tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiomalli:
- Rinnakkais: kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille
- Cross-over: genotyypin 1b potilaille, jotka siirtyvät NCT01428063:sta (AI447-028), jotka tarvitsevat pelastushoitoa alkuhoidon jälkeen tässä tutkimuksessa
- Peginterferoni alfa-2a
- Ribaviriini
- Daclatasvir
- Asunaprevir
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1119
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Local Institution
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2218
- Local Institution
-
Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Local Institution
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
- Local Institution
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irlanti
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Italia, 56124
- Local Institution
-
Messina, Italia, 98124
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20121
- Local Institution
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00149
- Local Institution
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution
-
Viale Del Policlinico, 155, Italia, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Local Institution
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Local Institution
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thesaloniki, Kreikka, 54639
- Local Institution
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Local Institution
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Ranska, 93143
- Local Institution
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Local Institution
-
Creteil, Ranska, 94000
- Local Institution
-
Creteil, Ranska, 94010
- Local Institution
-
Lille, Ranska, 59037
- Local Institution
-
Lyon Cedex 02, Ranska, 69288
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Ranska, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Local Institution
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Cedex, Ranska, 54511
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-416 85
- Local Institution
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Local Institution
-
Berlin, Saksa, 12157
- Local Institution
-
Bonn, Saksa, 53105
- Local Institution
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 92024
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Local Institution
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG,
- Local Institution
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Baptist Medical Center South
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa BMS-790052-, BMS-650032- tai BMS-791325-kokeeseen ja määrätty kontrollihaaralle (pegIFNα-2a/ribaviriini + lumelääke) kokeen aikana
- C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 1, 2, 3 tai 4 (sekagenotyypit eivät ole sallittuja)
- HCV RNA -viruskuorma havaittavissa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemman kliinisen BMS HCV -tutkimuksen keskeyttäminen pegIFNα-2a/ribaviriiniin liittyvän tapahtuman vuoksi
- Mikä tahansa anti-HCV-hoito BMS-650032-, BMS-790052- tai BMS-791325-hoidon jälkeen
- Positiivinen hepatiitti B -infektiolle (hepatiitti B -pinta-antigeeni) tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineelle seulonnassa
- Todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV-infektioon
- Todisteet dekompensoituneesta kirroosista radiologisten kriteerien tai biopsian perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daklatasvir + Asunapreviiri + PegIFNa-2a + Ribaviriini
Potilaat saivat daklatasviiria, 60 mg tablettia, suun kautta kerran vuorokaudessa + asunapreviiria, 100 mg kapselia tai 200 mg tablettia, suun kautta kahdesti vuorokaudessa + pegIFNα-2a, 180 μg liuosta, ihonalaisesti viikoittain + ribaviriinia, painoon perustuva annostus ( <75 kg = 1000 mg kerran päivässä; > = 75 kg = 1200 mg kerran päivässä) 24 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Daklatasvir + PegIFNa-2a + Ribaviriini
Potilaat saivat daklatasviiria (kaksi 30 mg tablettia tai yksi 60 mg tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa) + pegIFNα-2a, 180 µg liuosta, ihonalaisesti viikoittain + ribaviriinia, painon mukaan annosteltuna (<75 kg = 1000 mg kerran vuorokaudessa) >=75 kg=1200 mg kerran päivässä) 24 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Daclatasvir + Asunaprevir
Potilaat saivat daclatasviiria, 60 mg tablettia, suun kautta kerran vuorokaudessa + asunapreviiria, 100 mg kapseli, suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 12 (SVR12) kaikista ei-vasteista, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV)
Aikaikkuna: Viikko 12 (seurantajakso)
|
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi<kvantitatoinnin raja seurantaviikolla 12. Ei-vaste (NR) = pegIFN-2a:ta tai ribaviriinia edeltävä NR.
|
Viikko 12 (seurantajakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kuin genotyypin 1 osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeisellä viikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 12 (seurantajakso)
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi, joka oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu seurantaviikolla 12.
|
Viikko 12 (seurantajakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
RVR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohdetta ei havaittu viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 12
|
eRVR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohdetta ei havaittu sekä viikolla 4 että 12.
|
Viikko 4 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
cEVR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohdetta ei havaittu viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitovaste (EOTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (viikko 24)
|
EOTR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohdetta ei havaittu hoidon lopussa.
|
Tutkimuksen loppu (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeisellä viikolla 24 (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 24 (seuranta)
|
SVR24 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu seurantaviikolla 24.
|
Viikko 24 (seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeytyksistä johtuen ja jotka kuolivat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: AE: päivästä 1 viimeiseen vierailuun. SAE: päivästä 1 30 päivään annoksen tai osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi oireiksi, merkiksi tai sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; oli hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai vaadittu tai pitkittynyt sairaalahoito.
|
AE: päivästä 1 viimeiseen vierailuun. SAE: päivästä 1 30 päivään annoksen tai osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Asunaprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-026
- 2011-000836-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .