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Studie zu pegInterferon Alfa-2a, Ribavirin und Daclatasvir (BMS-790052) mit oder ohne BMS-650032 für Teilnehmer einiger Hepatitis-C-Virus-Studien

21. April 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Studie zur erneuten Behandlung mit PegInterferon Alfa-2a, Ribavirin und BMS-790052 mit oder ohne BMS-650032 für Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die in früheren Bristol-Myers Squibb (BMS)-Studien Placebo + Peginterferon alfa-2a + Ribavirin erhielten, Medikamente gegen das Hepatitis-C-Virus bereitzustellen und festzustellen, ob die Zugabe dieser Medikamente zu höheren Heilungsraten bei Patienten führt bei denen zuvor eine Therapie fehlgeschlagen ist. Ungefähr 100 Patienten mit Genotyp 1b, die in der BMS-Studie NCT01428063 (AI447-028) ein Placebo erhielten, werden in dieser Studie aktive Medikamente erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Interventionsmodell:

    • Parallel: für alle Patienten, die an der Studie teilnehmen
    • Cross-over: für Patienten mit Genotyp 1b, die von NCT01428063 (AI447-028) wechseln und nach der Erstbehandlung in dieser Studie eine Rettungstherapie benötigen
  • Peginterferon alfa-2a
  • Ribavirin
  • Daclatasvir
  • Asunaprevir

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankreich, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Thesaloniki, Griechenland, 54639
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92024
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer BMS-790052-, BMS-650032- oder BMS-791325-Studie und Zuordnung zum Kontrollarm (pegIFNα-2a/Ribavirin + Placebo) während der Studie
  • Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1, 2, 3 oder 4 (gemischte Genotypen sind nicht zulässig)
  • HCV-RNA-Viruslast nachweisbar

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Abbruch einer früheren klinischen BMS-HCV-Studie aufgrund eines Ereignisses im Zusammenhang mit PegIFNα-2a/Ribavirin
  • Jede Anti-HCV-Therapie nach der Erstbehandlung mit BMS-650032, BMS-790052 oder BMS-791325
  • Positiv auf Hepatitis-B-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörper beim Screening
  • Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als einer HCV-Infektion
  • Nachweis einer dekompensierten Zirrhose anhand radiologischer Kriterien oder einer Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNα-2a + Ribavirin
Die Patienten erhielten Daclatasvir, eine 60-mg-Tablette, oral einmal täglich + Asunaprevir, eine 100-mg-Kapsel oder eine 200-mg-Tablette, oral zweimal täglich + PegIFNα-2a, 180 μg Lösung, subkutan wöchentlich + Ribavirin, gewichtsbasierte Dosierung ( <75 kg=1000 mg einmal täglich; >=75 kg=1200 mg einmal täglich) für 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Asunaprevir
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Andere Namen:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Experimental: Daclatasvir + PegIFNα-2a + Ribavirin
Die Patienten erhielten Daclatasvir (zwei 30-mg-Tabletten oder eine 60-mg-Tablette, oral einmal täglich) + PegIFNα-2a, 180 μg-Lösung, subkutan wöchentlich + Ribavirin, gewichtsbasierte Dosierung (<75 kg = 1000 mg einmal täglich). ; >=75 kg=1200 mg einmal täglich) für 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Andere Namen:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Experimental: Daclatasvir + Asunaprevir
Die Patienten erhielten 24 Wochen lang einmal täglich Daclatasvir, eine 60-mg-Tablette, oral und Asunaprevir, eine 100-mg-Kapsel, zweimal täglich oral
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Asunaprevir
Andere Namen:
  • BMS-650032

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 12 (SVR12) für alle Nonresponder mit Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)
SVR12 definiert als HCV-RNA<Bestimmungsgrenze in Woche 12 der Nachuntersuchung. Nonresponder (NR) = vorherige NR auf PegIFN-2a oder Ribavirin.
Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der anderen Teilnehmer als Genotyp 1 mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)
SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA definiert, die unter der unteren Quantifizierungsgrenze lag, bei der Nachuntersuchung in Woche 12 als Ziel erkannt wurde oder als Ziel nicht erkannt wurde.
Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR) in Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
RVR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze lag und deren Ziel in Woche 4 nicht erkannt wurde.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und 12
eRVR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA, die unter der unteren Bestimmungsgrenze lag und deren Ziel sowohl in der 4. als auch in der 12. Woche nicht erkannt wurde.
Woche 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger früher virologischer Reaktion (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
cEVR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze lag und deren Ziel in Woche 12 nicht erkannt wurde.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit End-of-The-Treatment-Response (EOTR)
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 24)
EOTR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze lag und bei denen das Ziel am Ende der Behandlung nicht erkannt wurde.
Ende der Studie (Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 24 nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: Woche 24 (Follow-up)
SVR24 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen die RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) unter der unteren Bestimmungsgrenze lag, das Ziel erkannt wurde oder das Ziel in Woche 24 der Nachuntersuchung nicht erkannt wurde.
Woche 24 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE), Abbrüchen aufgrund von UE und Personen, die während der Studie verstorben sind
Zeitfenster: Für UE: Tag 1 bis zum letzten Besuch. Für SAEs: Tag 1 bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme
AE wurde als jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder jede Krankheit oder als Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE wurde als medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte; war lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder erforderlicher oder längerer Krankenhausaufenthalt.
Für UE: Tag 1 bis zum letzten Besuch. Für SAEs: Tag 1 bis 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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