Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av pegInterferon Alfa-2a, Ribavirin och Daclatasvir (BMS-790052) med eller utan BMS-650032 för deltagare i vissa försök med hepatit C-virus

21 april 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen återbehandlingsstudie med PegInterferon Alfa-2a, Ribavirin och BMS-790052 med eller utan BMS-650032 för försökspersoner med kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att tillhandahålla läkemedel mot hepatit C-virus till patienter som fått placebo + peginterferon alfa-2a + ribavirin i tidigare studier av Bristol-Myers Squibb (BMS) och avgöra om tillägg av dessa läkemedel resulterar i högre botningsfrekvens hos patienter som tidigare misslyckats med behandlingen. Cirka 100 genotyp 1b-patienter som fick placebo i BMS-studien NCT01428063 (AI447-028) kommer att få aktiva läkemedel i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Interventionsmodell:

    • Parallell: för alla patienter som går in i prövningen
    • Cross-over: för patienter med genotyp 1b som rullar över från NCT01428063 (AI447-028) som behöver räddningsterapi efter initial behandling i denna studie
  • Peginterferon alfa-2a
  • Ribavirin
  • Daclatasvir
  • Asunaprevir

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrike, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Clinic
  • Grekland
      • Thesaloniki, Grekland, 54639
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Italien, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 92024
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Tidigare deltagande i någon BMS-790052-, BMS-650032- eller BMS-791325-studie och tilldelad kontrollarmen (pegIFNa-2a/ribavirin + placebo) under studien
  • Hepatit C-virus (HCV) genotyp 1, 2, 3 eller 4 (blandade genotyper är inte tillåtna)
  • HCV RNA viral belastning detekterbar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Avbrytande av en tidigare BMS HCV klinisk prövning på grund av en pegIFNa-2a/ribavirin-relaterad händelse
  • All anti-HCV-terapi efter initial behandling med BMS-650032, BMS-790052 eller BMS-791325
  • Positivt för hepatit B-infektion (hepatit B ytantigen) eller HIV-1 eller HIV-2 antikropp vid screening
  • Bevis på medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV-infektion
  • Bevis på dekompenserad cirros baserat på radiologiska kriterier eller biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNa-2a + Ribavirin
Patienterna fick daclatasvir, 60 mg tablett, genom munnen en gång dagligen + asunaprevir, 100 mg kapsel eller 200 mg tablett, genom munnen två gånger dagligen + pegIFNα-2a, 180 μg lösning, subkutant varje vecka + ribavirin, viktbaserad dosering ( <75 kg=1000 mg en gång dagligen; >=75 kg=1200 mg en gång dagligen) i 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: Daclatasvir
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Asunaprevir
Andra namn:
  • BMS-650032
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
Andra namn:
  • pegIFNa-2a, Pegasys®
Experimentell: Daclatasvir + PegIFNa-2a + Ribavirin
Patienterna fick daclatasvir, (två 30 mg tabletter eller en 60 mg tablett, genom munnen en gång dagligen) + pegIFNα-2a, 180 μg lösning, subkutant veckovis + ribavirin, viktbaserad dosering (<75 kg=1000 mg en gång dagligen >=75 kg=1200 mg en gång dagligen) i 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: Daclatasvir
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
Andra namn:
  • pegIFNa-2a, Pegasys®
Experimentell: Daclatasvir + Asunaprevir
Patienterna fick daclatasvir, 60 mg tablett, genom munnen en gång dagligen + asunaprevir, 100 mg kapsel, genom munnen två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Daclatasvir
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Asunaprevir
Andra namn:
  • BMS-650032

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid vecka 12 (SVR12) för alla icke-svarare med genotyp 1 hepatit C-virus (HCV)
Tidsram: Vecka 12 (uppföljningsperiod)
SVR12 definieras som HCV RNA<kvantifieringsgräns vid uppföljning vecka 12. Non-responder (NR)=före NR till pegIFN-2a eller ribavirin.
Vecka 12 (uppföljningsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel andra deltagare än genotyp 1 med ihållande virologisk respons vid efterbehandling vecka 12 (SVR12)
Tidsram: Vecka 12 (uppföljningsperiod)
SVR12 definierades som hepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål upptäckt eller mål som inte upptäckts vid uppföljningsvecka 12.
Vecka 12 (uppföljningsperiod)
Andel deltagare med snabb virologisk respons (RVR) vid efterbehandling vecka 4
Tidsram: Vecka 4
RVR definierades som andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål som inte upptäckts vid vecka 4.
Vecka 4
Andel deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och 12
eRVR definierades som andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål som inte upptäckts vid både vecka 4 och 12.
Vecka 4 och 12
Andel deltagare med fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR)
Tidsram: Vecka 12
cEVR definierades som andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål som inte upptäckts vid vecka 12.
Vecka 12
Andel deltagare med slutet av behandlingssvaret (EOTR)
Tidsram: Studiens slut (vecka 24)
EOTR definierades som andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål som inte upptäckts vid slutet av behandlingen.
Studiens slut (vecka 24)
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid efterbehandling vecka 24 (SVR24)
Tidsram: Vecka 24 (uppföljning)
SVR24 definierades som andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål upptäckt eller mål som inte upptäckts vid uppföljningsvecka 24.
Vecka 24 (uppföljning)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), avbrott på grund av biverkningar och som dog under studien
Tidsram: För AE: Dag 1 till sista besöket. För SAE: Dag 1 till 30 dagar efter avslutad dosering eller deltagande
AE definierades som varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. SAE definierades som en medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; var livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller nödvändig eller långvarig sjukhusvistelse.
För AE: Dag 1 till sista besöket. För SAE: Dag 1 till 30 dagar efter avslutad dosering eller deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera