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Étude sur le peginterféron alfa-2a, la ribavirine et le daclatasvir (BMS-790052) avec ou sans BMS-650032 pour les participants à certains essais sur le virus de l'hépatite C

21 avril 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de retraitement en ouvert avec le peginterféron alfa-2a, la ribavirine et le BMS-790052 avec ou sans BMS-650032 pour les sujets atteints d'hépatite C chronique

Le but de cette étude est de fournir des médicaments contre le virus de l'hépatite C aux patients qui ont reçu un placebo + peginterféron alfa-2a + ribavirine dans des études précédentes de Bristol-Myers Squibb (BMS) et de déterminer si l'ajout de ces médicaments entraîne des taux de guérison plus élevés chez les patients. qui a déjà échoué à la thérapie. Environ 100 patients de génotype 1b qui ont reçu un placebo dans l'étude BMS NCT01428063 (AI447-028) recevront des médicaments actifs dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Modèle d'intervention :

    • Parallèle : pour tous les patients entrant dans l'essai
    • Cross-over : pour les patients de génotype 1b passant du NCT01428063 (AI447-028) qui ont besoin d'un traitement de secours après le traitement initial dans cette étude
  • Peginterféron alfa-2a
  • Ribavirine
  • Daclatasvir
  • Asunaprévir

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Local Institution
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1119
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2218
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
  • France
      • Bondy Cedex, France, 93143
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Creteil, France, 94000
        • Local Institution
      • Creteil, France, 94010
        • Local Institution
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, France, 69288
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, France, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, France, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, France, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, France, 94804
        • Local Institution
  • Grèce
      • Thesaloniki, Grèce, 54639
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlande
        • Local Institution
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italie, 56124
        • Local Institution
      • Messina, Italie, 98124
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20121
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italie, 00161
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Local Institution
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 92024
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG,
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Baptist Medical Center South
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participation antérieure à un essai BMS-790052, BMS-650032 ou BMS-791325 et assigné au bras témoin (pegIFNα-2a/ribavirine + placebo) pendant l'essai
  • Virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, 2, 3 ou 4 (les génotypes mixtes ne sont pas autorisés)
  • Charge virale ARN du VHC détectable

Critères d'exclusion clés :

  • Abandon d'un essai clinique BMS VHC antérieur en raison d'un événement lié au pegIFNα-2a/ribavirine
  • Toute thérapie anti-VHC après un traitement initial avec BMS-650032, BMS-790052 ou BMS-791325
  • Positif pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B) ou les anticorps VIH-1 ou VIH-2 lors du dépistage
  • Preuve d'une condition médicale associée à une maladie chronique du foie autre que l'infection par le VHC
  • Preuve de cirrhose décompensée sur la base de critères radiologiques ou d'une biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclatasvir + Asunaprevir + PegIFNα-2a + Ribavirine
Les patients ont reçu daclatasvir, comprimé de 60 mg, par voie orale une fois par jour + asunaprévir, capsule de 100 mg ou comprimé de 200 mg, par voie orale deux fois par jour + pegIFNα-2a, solution de 180 μg, par voie sous-cutanée hebdomadaire + ribavirine, dosage basé sur le poids ( <75 kg=1000 mg une fois par jour ; >=75 kg=1200 mg une fois par jour) pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Daclatasvir
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Autres noms:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Expérimental: Daclatasvir + PegIFNα-2a + Ribavirine
Les patients ont reçu du daclatasvir (deux comprimés de 30 mg ou un comprimé de 60 mg, par voie orale une fois par jour) + pegIFNα-2a, solution de 180 μg, par voie sous-cutanée hebdomadaire + ribavirine, posologie en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg une fois par jour ; >=75 kg=1 200 mg une fois par jour) pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Daclatasvir
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Autres noms:
  • pegIFNα-2a, Pegasys®
Expérimental: Daclatasvir + Asunaprévir
Les patients ont reçu du daclatasvir, comprimé de 60 mg, par voie orale une fois par jour + de l'asunaprévir, gélule de 100 mg, par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Daclatasvir
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue à la semaine 12 (RVS12) pour tous les non-répondeurs avec le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Semaine 12 (période de suivi)
RVS12 définie comme l'ARN du VHC<limite de quantification à la semaine 12 de suivi. Non-répondeur (NR) = NR avant le pegIFN-2a ou la ribavirine.
Semaine 12 (période de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants autres que le génotype 1 avec une réponse virologique soutenue à la semaine 12 après le traitement (RVS12)
Délai: Semaine 12 (période de suivi)
Le SVR12 a été défini comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification, cible détectée ou cible non détectée à la semaine de suivi 12.
Semaine 12 (période de suivi)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique rapide (RVR) à la semaine 4 après le traitement
Délai: Semaine 4
La RVR a été définie comme le pourcentage de participants dont l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) était inférieur à la limite inférieure de quantification, cible non détectée à la semaine 4.
Semaine 4
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique rapide étendue (eRVR)
Délai: Semaine 4 et 12
L'eRVR a été définie comme le pourcentage de participants dont l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) était inférieur à la limite inférieure de quantification, cible non détectée aux semaines 4 et 12.
Semaine 4 et 12
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: Semaine 12
Le cEVR a été défini comme le pourcentage de participants dont l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) était inférieur à la limite inférieure de quantification, cible non détectée à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de fin de traitement (EOTR)
Délai: Fin de l'étude (semaine 24)
L'EOTR a été défini comme le pourcentage de participants dont l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) était inférieur à la limite inférieure de quantification, cible non détectée à la fin du traitement.
Fin de l'étude (semaine 24)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à la semaine 24 après le traitement (RVS24)
Délai: Semaine 24 (Suivi)
La RVS24 a été définie comme le pourcentage de participants dont l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) était inférieur à la limite inférieure de quantification, cible détectée ou cible non détectée à la semaine de suivi 24.
Semaine 24 (Suivi)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'EI et des personnes décédées au cours de l'étude
Délai: Pour les EI : du jour 1 jusqu'à la dernière visite. Pour les EIG : du jour 1 jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou de la participation
L'EI a été défini comme tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. L'EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; constituait un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou une hospitalisation nécessaire ou prolongée.
Pour les EI : du jour 1 jusqu'à la dernière visite. Pour les EIG : du jour 1 jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou de la participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-026
  • 2011-000836-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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