Studie peginterferonu Alfa-2a, ribavirinu a daclatasviru (BMS-790052) s nebo bez BMS-650032 pro účastníky některých studií viru hepatitidy C
21. dubna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená studie opakovaného léčení s PegInterferonem Alfa-2a, Ribavirinem a BMS-790052 s BMS-650032 nebo bez BMS-650032 pro subjekty s chronickou hepatitidou C
Účelem této studie je poskytnout léky proti viru hepatitidy C pacientům, kteří dostávali placebo + peginterferon alfa-2a + ribavirin v předchozích studiích Bristol-Myers Squibb (BMS), a určit, zda přidání těchto léků vede k vyššímu vyléčení u pacientů. kteří předtím selhali v terapii.
Přibližně 100 pacientů s genotypem 1b, kteří dostávali placebo ve studii BMS NCT01428063 (AI447-028), bude v této studii dostávat aktivní léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční model:
- Paralelní: pro všechny pacienty vstupující do studie
- Cross-over: pro pacienty s genotypem 1b přecházející z NCT01428063 (AI447-028), kteří vyžadují záchrannou léčbu po počáteční léčbě v této studii
- Peginterferon alfa-2a
- Ribavirin
- daclatasvir
- asunaprevir
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Local Institution
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Local Institution
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2218
- Local Institution
-
Westmead Nsw, New South Wales, Austrálie, 2145
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Austrálie, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065 VIC
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Local Institution
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Francie, 93143
- Local Institution
-
Clichy Cedex, Francie, 92118
- Local Institution
-
Creteil, Francie, 94000
- Local Institution
-
Creteil, Francie, 94010
- Local Institution
-
Lille, Francie, 59037
- Local Institution
-
Lyon Cedex 02, Francie, 69288
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Francie, 13285
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Francie, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francie, 75679
- Local Institution
-
Toulouse, Francie, 31059
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francie, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 7
- Local Institution
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irsko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Itálie, 56124
- Local Institution
-
Messina, Itálie, 98124
- Local Institution
-
Milano, Itálie, 20121
- Local Institution
-
Pavia, Itálie, 27100
- Local Institution
-
Roma, Itálie, 00161
- Local Institution
-
Roma, Itálie, 00149
- Local Institution
-
Torino, Itálie, 10126
- Local Institution
-
Viale Del Policlinico, 155, Itálie, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Local Institution
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Local Institution
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 705-703
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 92024
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Local Institution
-
Berlin, Německo, 12157
- Local Institution
-
Bonn, Německo, 53105
- Local Institution
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Německo, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Německo, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
- Local Institution
-
Wroclaw, Polsko, 50-349
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Local Institution
-
Wien, Rakousko, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
- Local Institution
-
London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG,
- Local Institution
-
London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Baptist Medical Center South
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thesaloniki, Řecko, 54639
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-416 85
- Local Institution
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast v jakékoli studii BMS-790052, BMS-650032 nebo BMS-791325 a přiřazená do kontrolní větve (pegIFNa-2a/ribavirin + placebo) během studie
- Virus hepatitidy C (HCV) genotyp 1, 2, 3 nebo 4 (smíšené genotypy nejsou povoleny)
- HCV RNA virová zátěž detekovatelná
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ukončení předchozí klinické studie BMS HCV kvůli události související s pegIFNa-2a/ribavirinem
- Jakákoli anti-HCV terapie po počáteční léčbě BMS-650032, BMS-790052 nebo BMS-791325
- Pozitivní na infekci hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B) nebo protilátky proti HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
- Důkaz o zdravotním stavu spojeném s chronickým onemocněním jater jiným než je infekce HCV
- Důkaz dekompenzované cirhózy na základě radiologických kritérií nebo biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daklatasvir + Asunaprevir + PegIFNa-2a + Ribavirin
Pacienti dostávali daklatasvir, 60 mg tabletu, perorálně jednou denně + asunaprevir, 100 mg tobolku nebo 200 mg tabletu, perorálně dvakrát denně + pegIFNa-2a, 180 μg roztok, subkutánně jednou týdně + ribavirin, dávkování podle hmotnosti ( <75 kg=1000 mg jednou denně; >=75 kg=1200 mg jednou denně) po dobu 24 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Daklatasvir + PegIFNa-2a + Ribavirin
Pacienti dostávali daklatasvir (dvě 30mg tablety nebo jedna 60mg tableta perorálně jednou denně) + pegIFNα-2a, 180 μg roztok, subkutánně jednou týdně + ribavirin, dávkování podle hmotnosti (<75 kg=1000 mg jednou denně >=75 kg=1200 mg jednou denně) po dobu 24 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Daklatasvir + Asunaprevir
Pacienti dostávali daklatasvir, 60mg tabletu, ústy jednou denně + asunaprevir, 100mg tobolku, ústy dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí v týdnu 12 (SVR12) pro všechny nereagující s virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1
Časové okno: 12. týden (následné období)
|
SVR12 definovaný jako HCV RNA<limit kvantifikace v týdnu sledování 12. Nereagující (NR)=předchozí NR na pegIFN-2a nebo ribavirin.
|
12. týden (následné období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků jiných než genotyp 1 s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12. týden (následné období)
|
SVR12 byl definován jako RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl byl detekován nebo cíl nebyl detekován v týdnu sledování 12.
|
12. týden (následné období)
|
|
Procento účastníků s rychlou virologickou odpovědí (RVR) ve 4. týdnu po léčbě
Časové okno: 4. týden
|
RVR byla definována jako procento účastníků s RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl nebyl detekován ve 4. týdnu.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: 4. a 12. týden
|
eRVR byla definována jako procento účastníků s RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší, než je spodní limit kvantifikace, cíl nebyl detekován ve 4. a 12. týdnu.
|
4. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR)
Časové okno: 12. týden
|
cEVR byl definován jako procento účastníků s RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl nebyl detekován v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí na ukončení léčby (EOTR)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
|
EOTR byla definována jako procento účastníků s RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl nebyl detekován na konci léčby.
|
Konec studia (24. týden)
|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí ve 24. týdnu po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24. týden (následné)
|
SVR24 byl definován jako procento účastníků s RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl detekovaný nebo cíl nedetekovaný v týdnu sledování 24.
|
24. týden (následné)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení z důvodu AE a kteří zemřeli během studie
Časové okno: Pro AE: 1. den do poslední návštěvy. Pro SAE: Den 1 až 30 dní po přerušení dávkování nebo účasti
|
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo nutná nebo prodloužená hospitalizace.
|
Pro AE: 1. den do poslední návštěvy. Pro SAE: Den 1 až 30 dní po přerušení dávkování nebo účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Asunaprevir
Další identifikační čísla studie
- AI444-026
- 2011-000836-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .